PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab）和PARP抑制劑Lynparza（olaparib）都是默沙東公司研發的抗腫瘤藥物，這兩款重磅藥在近日傳來了好消息，Keytruda和Lynparza雙雙獲得美國FDA批準新適應癥。
1、Keytruda獲批用于治療默克爾細胞癌
Keytruda獲美國FDA批準的新適應癥是用于治療復發性局部晚期或轉移性默克爾細胞癌（MCC）成人及兒科患者。Keytruda獲批用于治療默克爾細胞癌是基于一項臨床研究CITN-09/KEYNOTE-017的數據。
這項研究入組了50例既往未接受系統療法控制晚期疾病的復發性局部晚期或轉移性MCC患者，主要是為了評估Keytruda單藥治療的療效和安全性。其中有14%的患者為IIIB期，86%為IV期；局部疾病患者中，84%有手術史，70%有放療史。受試者接受Keytruda（2mg/kg）每3周一次治療直至不可接受的毒性或疾病進展，在疾病沒有進展的患者中治療直至24個月。
試驗的數據顯示，Keytruda單藥治療的客觀緩解率（ORR）為56%（95%CI：41-70），其中完全緩解率為24%（95%CI：13-38）、部分緩解率為32%（95%CI：20-47）。在病情緩解的患者中，中位緩解持續時間（DOR）尚未達到（范圍：5.9至34.5+個月），96%的患者DOR≥6個月，54%的患者DOR≥12個月。研究中，患者接受Keytruda治療的中位時間為6.6個月（范圍：1天至23.6個月）。
2、Lynparza獲批用于一線維持治療BRCAm晚期卵巢癌
此次，Lynparza被批準作為一種維持療法，用于接受一線含鉑化療病情完全或部分緩解、且經FDA批準的一款伴隨診斷試劑盒檢測證實攜帶有害或疑似有害生殖系、體細胞BRCA突變（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。這次獲批也讓Lynparza成為一線維持治療BRCAm晚期卵巢癌的首個PARP抑制劑。
一項III期臨床研究SOLO-1的數據為Lynparza提供了獲批的證據，該試驗共入組391例BRCAm晚期卵巢癌患者，他們均攜帶一種BRCA1或BRCA2突變，且在接受含鉑化療后處于完全/部分緩解。研究的主要目的是對比Lynparza作為一線單藥維持療法相對于安慰劑的療效和安全性。受試者們以2：1比例隨機分配接受Lynparza（300mg片劑，每日2次）或安慰劑（片劑，每日2次）治療長達2年時間或直至疾病進展（由研究人員判斷）。
從試驗數據看來，與安慰劑組相比，Lynparza治療組PFS具有統計學顯著和臨床意義的改善、疾病進展或死亡風險降低70%（HR=0.30[95%CI=0.23-0.41]，p＜0.0001）。中位隨訪41個月，Lynparza治療組中位PFS尚未達到，安慰劑組為13.8個月。該研究中，Lynparza治療組有60%的患者在治療3年內病情保持無進展，而安慰劑組僅為27%。
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