近日，百時美施貴寶（BMS）研發的白血病的藥物Sprycel又有好消息傳來，該藥獲得了美國FDA的批準與化療聯合使用治療一歲及以上兒童的費城染色體陽性（Ph +）急性淋巴細胞白血病（ALL）。
2006年，Sprycel首次獲得FDA批準用于對先前治療藥物（包括伊馬替尼）具有耐藥性或不耐受的費城染色體陽性慢性髓性白血病慢性期（Ph+CML-CP）成人患者，以及用于對先前治療藥物具有耐藥性或不耐受的Ph+ALL成人患者。截至目前，Sprycel已獲全球60多個國家批準用于這2個適應癥。此外，又獲批用于新診Ph+CML-CP成人患者，目前已獲全球50多個國家批準該適應癥。FDA和歐盟分別在2017年11月和2018年7月，批準擴大其適應癥，納入Ph+CML-CP兒科患者。
一項臨床 2 期研究 CA180-372（NCT01460160）的數據為此次批準提供了有力的證據，該研究入組了78名受試者，主要是評估藥物與化療聯合使用的療效，評估療效長達24個月。研究結果表明，Sprycel聯合化療顯示Ph + ALL具有3 無事件生存益處。
ALL作為美國兒童最常見的癌癥類型，它每年新發病例超過3000例，這也意味著為兒童和青少年癌癥患者提供有效療法迫在眉睫。在 Ph + 慢性粒細胞白血病患兒的適應證基礎上，再次將Sprycel帶入第二種類型的兒科白血病是值得讓人興奮的。我們也希望Sprycel能為Ph + ALL兒科患者提供更有效的治療。
不過，需要注意的是，在試驗中，3例患者（4%）出現致命不良反應，8例患者（10%）出現了導致治療中斷的不良反應，其中包括真菌性敗血癥、移植物抗宿主病的肝毒性、血小板減少癥、CMV感染、肺炎、惡心、腸炎和藥物過敏。常見的嚴重不良反應（發生率≥10%）包括發熱、發熱性中性粒細胞減少、粘膜炎、腹瀉、敗血癥、低血壓、感染（細菌、病毒和真菌）、過敏、嘔吐、腎功能不全、腹痛和肌肉骨骼疼痛。
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