關于HIV
HIV也就是人類免疫缺陷病毒，通常人們也把它稱為艾滋病毒，這是一種逆轉錄病毒，它能夠感染人類免疫系統細胞，摧毀或損害其功能。患者在感染的早期并不會出現明顯的癥狀。不過，后期隨著感染的發展，患者的免疫系統就會開始變弱，隨之更加容易遭受所謂的機會性感染。而艾滋病毒感染的最后階段就是獲得性免疫缺陷綜合征，也就是我們所謂的“艾滋病”了。
世界衛生組織和聯合國艾滋病規劃署估算，截至2016年底，全球約有3670萬艾滋病毒感染者。艾滋病感染者人數每年都在不斷攀升，且生存期并不長，死亡率尤其令人擔憂，例如同年約180萬人新感染了艾滋病毒，而大約有100萬人死于艾滋病毒相關原因。
關于Biktarvy
吉利德（Gilead Sciences）公司研發的新藥Biktarvy在去年已被美國FDA批準上市，該藥作為每日一次的單片片劑療法，用于治療HIV-1感染。
Biktarvy是一款全新的無助推（unboosted）整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），它是由三種成分組成的，它們分別是bictegravir（50mg）、emtricitabine（200mg）、與tenofovir alafenamide（25mg）。
Biktarvy能夠將整合酶抑制劑與最常處方的雙重NRTI骨架藥物一起整合到單片片劑療法中，是治療HIV-1感染的完整方案。這個組合在四個三期臨床達到非劣效終點，并且沒有發生耐藥失敗案例。
關于試驗研究數據
在4項正在進行的3期臨床試驗中得到了Biktarvy的有效性及安全性的證據。其中試驗1489和1490入組的都是初治的HIV-1感染成人患者，而試驗1844與1878入組的是病毒感染在病毒學上得到抑制的成人患者。四項研究共入組了2415名受試者，他們包括了不同的年齡與種族的患者。
試驗1489入組了629名受試者，他們以1：1的比例被分為兩組，分別接受Biktarvy與abacavir/dolutegravir/lamivudine（600/50/300mg）的治療。在48周后，這兩組患者中，分別有92.4%和93.0%的患者達到了HIV-1 RNA小于每毫升50c的主要終點。而試驗1490入組了645名患者，他們分別接受Biktarvy與dolutegravir/FTC/TAF。同樣，兩組達到主要終點的比例接近，分別為89.4%與92.9%。
試驗1878中的577名患者在藥物作用下，HIV-1 RNA已經小于每毫升50c的成人患者被1：1分為兩組，一組繼續現有的療法，另一組則切換到Biktarvy的治療。在48周后，兩組中均有1.7%的患者其HIV-1 RNA回到不低于每毫升50c的水平；分別有92.1%（Biktarvy組）與88.9%（現有療法組）的患者保持了HIV-1 RNA小于每毫升50c。
以上試驗的結果都可以表明Biktarvy的非劣效性，因此，被FDA批準上市是毋庸置疑的。
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