Krintafel（tafenoquine）是由英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）研發生產的單劑量藥物，該藥經美國FDA批準用于正在接受適當抗瘧藥物治療急性間日瘧原蟲（P.vivax）感染的16歲及以上瘧疾患者，可根治（預防復發）由間日瘧原蟲（P.vivax）導致的瘧疾。
這類患者很容易發生病情復發的情況，這是因為間日瘧原蟲能在肝臟中休眠，因此該病非常具有挑戰性。而伯氨喹的治療依從性差，導致比臨床對照組還要高的復發率。在瘧疾肆虐的國家，復發性瘧疾是一個非常沉重的疾病負擔。
Krintafel的獲批使得其成為了60多年來首個治療間日瘧原蟲瘧疾的新藥，它能夠幫助患者有效預防間日瘧復發，該藥不僅解決瘧疾的治療問題，也滿足了這個治療領域對單劑量有效藥物方面的巨大醫療需求。這款能夠對抗間日瘧原蟲疾病復發的新藥，將在根除間日瘧原蟲疾病方面發揮巨大的作用。
一項全球性臨床開發項目的數據證實了tafenoquine的有效性和安全性，這個項目包括在健康志愿者和患者中開展的多達13項研究。該藥獲批的根據主要來自2個隨機雙盲III期臨床研究DETECTIVE Part 1和Part2（TAF112582）以及GATHER（TAF116564），它們由GSK與MMV聯合開展。
DETECTIVE研究
這項研究主要目的是調查他非諾喹與氯喹（chloroquine，血液階段抗瘧疾藥物）聯合用于間日瘧成人患者的療效、安全性和耐受性。該研究入組了522例間日瘧患者，他們隨機分配接受單劑量（1天）他非諾喹（300mg）或14天療程伯氨喹（15mg）或安慰劑，所有患者同時接受3天療程氯喹，治療急性血液階段感染。
試驗數據顯示，為期6個月隨訪期間，與安慰劑組相比，他非諾喹治療組有統計學上顯著更高比例的患者保持無復發（60% vs 26%，復發風險OR=0.24，p＜0.0015）。此外，與安慰劑組相比，14天療程伯氨喹治療組也有統計學上顯著更高比例的患者保持無復發（64% vs 26%，復發風險OR=0.20，p＜0.001）。安全性方面，不良事件發生率他非諾喹組、伯氨喹組、氯喹組分別為63%、59%、65%，嚴重不良事件發生率分別為8%、5%、3%。
GATHER研究
這項研究的主要目的是評估他非諾喹用于間日瘧根治時相對于伯氨喹（primaquine）的溶血發生率、安全性和療效，伯氨喹是目前唯一獲批用于間日瘧根治的藥物。該研究入組了251例患者，他們同時接受標準的3天療程氯喹治療，主要是評估了單劑量（300mg）他非諾喹相對于14天療程伯氨喹（15mg）對血紅蛋白水平（紅細胞中的一種蛋白質，可攜帶氧分子）的影響。
試驗數據顯示，2個治療組血紅蛋白水平下降發生率均非常低，他非諾喹+氯喹治療組為2.4%，伯氨喹+氯喹治療組為1.2%，比例差異（95%CI）為1.23%（4.16%，4.98%），無一例患者需要輸血治療。安全性方面，不良事件發生率他非諾喹組、伯氨喹組分別為72%、75%，嚴重不良事件發生率分別為4%、1%。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
