子宮內膜異位癥作為最常見的婦科病,在美國約每10名育齡女性中就有一人患有,該病可對患者造成極大的疼痛傷害。子宮內膜異位癥通常表現為慢性盆骨疼痛,十分影響女性的日常生活。通常情況下,患者可以通過口服避孕藥、非甾體類抗炎藥(NSAIDs)、阿片類藥物和激素療法等進行治療這種與子宮內膜異位癥相關的疼痛。但這些藥物很少有特別適用于子宮內膜異位癥的治療。所以,子宮內膜異位癥患者可能會接受多種治療和外科手術以尋求疼痛緩解,但該手段不能讓所有患者都達到治愈的效果。
在治療子宮內膜異位癥領域還有巨大的醫療需求亟待滿足。而對于患有子宮內膜異位癥的女性和需要更多選擇來管理這一疾病的醫生來說,艾伯維研發的Orilissa(elagolix sodium)是一項重大進步。該藥的獲批為許多患有子宮內膜異位癥疼痛的女性提供治療選擇。
ORILISSA經美國FDA批準用于治療患有中度至重度子宮內膜異位癥疼痛的女性,它也是截止目前唯一一款口服促性腺激素釋放激素(GnRH)拮抗劑。該藥可以通過與腦垂體中的GnRH受體競爭性結合來抑制內源性GnRH信號傳導。給藥會對黃體生成素(LH)和卵泡刺激素(FSH)產生劑量依賴性抑制,降低卵巢性激素、雌二醇和黃體酮的血藥濃度。
在兩項子宮內膜異位癥3期研究中證實了ORILISSA的有效性,這些研究招募了近1700名患有中度至重度子宮內膜異位癥疼痛的女性患者。從試驗數據看來,接受了ORILISSA進行治療的患者明顯減少了每日經期骨盆疼痛、非經期骨盆疼痛和性交疼痛這三種最常見的子宮內膜異位癥疼痛。在第3個月時,與安慰劑相比,接受ORILISSA每日一次150 mg和每日兩次200 mg治療的患者,每日經期疼痛和非經期骨盆疼痛的緩解比例較高。
在第6個月時,與安慰劑相比,ORILISSA治療組的每日經期疼痛和非經期骨盆疼痛相對于基線降低更多。3期研究中的女性還使用數字評定量表(NRS)對其子宮內膜異位癥疼痛進行了每日自我評估。在第3個月時,ORILISSA治療組報告的從基線開始的NRS評分與安慰劑相比顯著減少(p <0.001)。臨床試驗數據還表明,在第3個月時,與安慰劑相比,每日兩次接受ORILISSA 200 mg治療的女性的性交疼痛顯著減少。
雖然該藥是近十年來治療子宮內膜異位癥的新突破,但在臨床試驗中也發現了其不良反應,患者用藥后最常見的不良反應是潮熱、盜汗、頭痛、惡心、失眠、焦慮、關節痛、抑郁和情緒波動等。值得提醒的是,備孕患者或孕婦都不能服用ORILISSATM,因為早孕損失的風險可能會增加。
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