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首款治療神經營養性角膜炎的藥物--Oxervate

????????2019-01-26 15:00???? ???? ????


    Oxervate(cenegermin)是由Dompe farmaceutici SpA公司研制的新藥,用于治療神經營養性角膜炎。它作為首個治療影響角膜的罕見眼病神經營養性角膜炎的局部療法,讓許多患者的角膜得以完全復原。Oxervate在2015年就獲得了FDA授予的孤兒藥資格,后在2017年再獲EMA的批準。
 
 
    神經營養性角膜炎是周圍性三叉神經麻痹時神經上皮愈合障礙的一種變性疾病。它的發病率不到萬分之五。這種會導致角膜上皮的漸進損傷的疾病有很多誘因,其中包括損傷到三叉神經節至角膜末端神經的疾病、手術、外傷及藥物等。
 
    角膜是神經分布最密集的組織之一。角膜的感覺神經纖維來源于三叉神經第一支眼神經,在角膜緣內脫去神經束膜和髓鞘,成為透明的無髓神經纖維。角膜神經具有保護角膜和神經營養的功能,角膜上皮新陳代謝、細胞的粘附和創傷的愈合均依賴于豐富的神經分布。
 
    三叉神經感覺纖維麻痹所致的神經營養代謝性障礙就是我們說的神經營養性角膜炎發生的機制。當神經麻痹時,其周圍局部組織的組織胺因神經的麻痹不能被及時清除而逐漸的增多,引起角膜的水腫和反射性的血管擴張,增加了角膜繼發感染的可能性。
 
    以前,神經營養性角膜炎的療法以保守療法為主,而且只能緩解癥狀。Oxervate出現后成為了第一個治療這一罕見眼科疾病的新藥。它是一種人類神經生長因子(nerve growth factor, NGF)的重組蛋白。它在神經細胞的發育、修復和存活方面起到重要作用。該藥只需以眼藥水的形式給神經營養性角膜炎患者使用,就能夠幫助患者恢復眼睛的正常愈合,從而修復角膜損傷。
 
    Oxervate的獲批是基于兩項多中心,隨機雙盲臨床試,這些試驗共入組了151名患者。第一項試驗的受試者被分為三組:使用Oxervate治療的小組,使用含有不同cenegermin濃度的另一種眼藥水治療的小組和使用不含cenegermin眼藥水的第三組。第二項試驗的受試者被分為兩組,一組使用Oxervate,對照組使用不含cenegermin的眼藥水。患者每天接受眼藥水治療6次,療程持續8周
 
    綜合兩項試驗結果:接受Oxervate治療的患者在8周后角膜完全愈合的比例達到70%,而接受不含cenegermin的眼藥水治療的患者的愈合比例為28%。
 
    盡管神經營養性角膜炎的發病率不高,但過去的療法通常治標不治本,Oxervate的上市為這類患者提供了一種創新局部治療選擇,它能夠幫助很多患者完全愈合角膜,是一個歷史性的大突破。

(責任編輯:admin)



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