難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)主要出現在中老年群體中,這種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤,以淋巴細胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結聚集為特征。SLL與CLL是同一種疾病的不同表現。兩者的唯一區別是:在CLL中,細胞主要存在于血液和骨髓中;而在SLL中,細胞主要存在于淋巴結中。CLL/SLL的癥狀包括腹部腫脹,少食但飽腹,疲勞,呼吸短促,貧血,容易瘀傷,盜汗,體重減輕和頻繁感染等。
針對這兩種疾病目前雖有可用的治療方法,但多數患者在治療后出現了復發,或者有些患者無法耐受治療,這就代表了這一領域缺乏的重要的醫療需求。
Verastem Oncology公司研發的藥物Copiktra(duvelisib)已經被FDA批準用于在經過至少兩次治療后復發或難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)。
這是一種磷酸肌醇3-激酶(PI3K)的口服抑制劑,它也是首個獲批的PI3K-delta和PI3K-gamma雙重抑制劑。此外,Copiktra還獲得FDA加速審批用于在經過至少兩次治療后復發或難治性濾泡性淋巴瘤(FL)的成人患者。
Copiktra是不斷進展的CLL/SLL和FL腫瘤的重要補充藥物,該藥獲批的CLL和SLL的指征是基于一項隨機、多中心、開放標記試驗(NCT02004522),試驗中的受試者被隨機按照1:1接受口服DuviiSb 25mg,每日2次或奧伐單抗。以300mg的初始劑量靜脈注射奧法單抗,一周后再注射2000mg每周一次,7次劑量,然后每4周注射2000mg 4次額外劑量。
在接受至少2種先前療法的196名患者中(95名隨機分配給Duvelisib,101名隨機分配給ofatumab)中發現,估計的無進展生存率中位數Duvelisib臂為16.4個月,ofatumumab臂為9.1個月(危險比為0)。40;標準誤差0.2)。Duvelisib臂和ofatumab臂每IRC總有效率分別為78%和39%。
患者使用Copiktra進行治療后最常見的不良反應(≥20%)為腹瀉或結腸炎、中性粒細胞減少、皮疹、疲勞、發熱、咳嗽、惡心、上呼吸道感染、肺炎、肌肉骨骼疼痛和貧血。值得注意的是,Copiktra帶有四種致命和嚴重毒性的盒裝警告:感染、腹瀉、結腸炎、皮膚反應和肺炎。
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