肺癌是很多國家癌癥死亡的主要原因，在全球范圍內肺癌每年造成將近170萬人死亡。這種疾病比乳腺癌、結腸癌和前列腺癌的總和還多。而且轉移性(IV期)NSCLC是一種極其難治的癌癥，治療難度大，預后差。NSCLC是比較常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的80%-85%。NSCLC患者中，約70%為非鱗狀細胞癌，其他屬于鱗狀細胞癌。
Alimta聯合Keytruda及卡鉑方案經美國FDA加速批準可用于一線治療轉移性nsNSCLC患者。該批準基于II期臨床研究KEYNOTE-021(隊列G1)的腫瘤緩解率和PFS數據。
Alimta是一種葉酸類似物代謝抑制劑，截止目前獲批了多種適應癥，包括：1)聯合Keytruda和鉑類化療，一線治療無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的轉移性nsNSCLC患者；2)聯合順鉑，一線治療局部晚期或轉移性nsNSCLC患者；3)作為一種單藥療法，用于接受4個療程鉑類化療一線治療病情沒有進展的局部晚期或轉移性nsNSCLC的維持治療；4)作為一種單藥療法，用于既往已接受過化療的復發性、轉移性nsNSCLC患者；5)聯合順鉑，一線治療不可切除性或不適合治愈性手術的惡性胸膜間皮瘤患者。
一項關鍵性III期臨床研究KEYNOTE-189(NCT02578680)的數據證實了這一聯合用藥方案在一線治療nsNSCLC的強勁療效，顯著提高了患者生存。該研究入組了616例既往未接受治療(初治)的轉移性nsNSCLC患者，這些患者不考慮其PD-L1腫瘤表達狀態，并且不存在EGFR或ALK基因組腫瘤畸變，也沒有接受過系統療法治療晚期疾病。
研究中，患者隨機分配至兩個治療組：1)Keytruda治療組(n=410)，接受Keytruda(200mg)+鉑類化療(順鉑或卡鉑)+培美曲賽靜脈輸注(500mg/m2，Q3W)治療4個周期，之后接受Keytruda(200mg)以及培美曲賽靜脈輸注(500mg/m2，Q3W);2)單純化療組(n=206)，接受鉑類化療(順鉑或卡鉑)+培美曲賽靜脈輸注(500mg/m2，Q3W)治療4個周期，之后接受培美曲賽靜脈輸注(500mg/m2，Q3W)。
數據顯示，該研究達到了OS和PFS共同主要終點：與單純化療組相比，Keytruda治療組OS實現了統計學意義和臨床意義的顯著改善(中位OS：未達到 vs 11.3個月，HR=0.49[95%CI:0.38-0.64]，p<0.0001)，PFS也實現了顯著改善(中位PFS：8.8個月 vs 4.9個月，HR=0.52[95%CI:0.43-0.64]，p<0.0001)。次要終點方面，Keytruda治療組ORR顯著提高(48% vs 19%，p<0.0001)，DOR實現延長(11.2個月 vs 7.8個月)。
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