近日,靶向抗癌藥Rubraca(rucaparib)得到了歐盟委員會(EC)批準其作為一種單藥療法,用于鉑敏感復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌及原發性腹膜癌成人患者的維持治療,鉑敏感包括了接受含鉑化療病情有緩解和完全緩解或部分緩解。這也是該藥獲批的第二個適應癥。
Rubraca第一次在歐盟獲批是作為一種單藥療法,用于鉑敏感、復發性或進展性、BRCA突變(生殖系或體細胞)、高級別上皮性卵巢&輸卵管&原發性腹膜癌癥成人患者的治療。隨著此次標簽擴展,Rubraca如今可以幫助更多的患者,無論其BRCA突變狀態如何。Rubraca也是如今歐盟批準的第一種在符合資格的卵巢癌患者群體中同時獲批治療和維持治療的PARP抑制劑。
Rubraca是一種口服、小分子的多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑,可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3。該藥可利用DNA修復途徑的缺陷,優先殺死癌細胞,這種作用模式賦予了其治療存在DNA修復缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力。
在一項III期臨床研究ARIEL3的積極數據中證實了Rubraca單藥維持治療鉑敏感復發性卵巢癌的有效性。該研究入組的受試者都是接受含鉑化療實現完全緩解或部分緩解的鉑敏感卵巢癌患者,試驗的主要目的是評估了Rubraca相對于安慰劑作為一種維持療法是否能延長疾病控制時間。564例高級別上皮性卵巢、輸卵管或原發性腹膜癌癥受試者均為既往已接受至少2種含鉑化療方案、對倒數第2種含鉑方案敏感、并且經最近的基于含鉑化療方案治療獲得完全或部分緩解。他們以2:1的比例接受Rubraca(600mg,每日2次)或安慰劑。
試驗數據顯示,與安慰劑組相比,Rubraca治療組無進展生存期(PFS)顯著延長(10.8個月 vs 5.4個月),并且與BRCA狀態無關。在攜帶有害生殖系或體細胞BRCA突變的患者中,與安慰劑相比,Rubraca也顯著延長了PFS(16.6個月 vs 5.4個月)。
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