BiTE免疫療法Blincyto（blinatumomab）是安進（Amgen）公司研發的一款用于治療白血病的新藥，該藥在近日獲得了歐盟委員會（EC）的批準，擴大了Blincyto單藥治療的適應癥，用于首次或第二次完全緩解后微小殘留病（MRD）≥0.1%的費城染色體陰性、CD19陽性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（pre-B ALL）成人患者的治療。
這一批準也讓Blincyto成為歐盟首個也是唯一一個獲批治療MRD的藥物。早在去年3月，Blincyto就獲得了FDA的批準，用于首次或第二次完全緩解后MRD≥0.1%的pre-B ALL成人及兒童患者的治療。該藥不僅是全球獲批的首個也是唯一一個CD19-CD3雙特異性T細胞銜接(BiTE)免疫療法，它能夠通過將腫瘤細胞上的CD19蛋白呈遞給T細胞特異表達的CD3蛋白，進而激活免疫系統識別并殺滅腫瘤細胞。
微小殘留病(MRD)是指患者經過治療后采取常規評估雖然已達到完全緩解，但仍有少量的癌細胞殘留在體內。MRD通過常規影像學和實驗室檢查無法發現，只能通過高度靈敏的檢測方法才能檢測出存在于骨髓中的癌細胞。將持續的確認MRD狀態作為一個可批準的終點，是ALL臨床管理模式轉變中的一個重要步驟，因為在ALL治療全程中的早期干預已被證明是消除危險的可檢測疾病的重要步驟。此次批準，將使得Blincyto能夠在ALL治療全程的更早期使用，摧毀殘留的可檢測的白血病痕跡，使患者獲得更好的預后。
在一項單臂II期臨床研究BLAST(n=86)的MRD緩解率和血液學無復發生存率(RFS)數據證實了Blincyto的有效性。這項研究是目前MRD陽性ALL患者群體中開展的規模最大的前瞻性研究。數據顯示，接受Blincyto一個周期治療后，有78%的MRD陽性患者轉為MRD陰性，達到了研究的主要終點(95%CI:71.6-89.0)，中位血液學RFS為22.3個月。安全性方面，MRD陽性患者中觀察到的安全性結果與Blincyto治療復發性或難治性pre-B ALL已知的安全性一致。最常見的不良反應(>20%)為發熱、注射部位反應、頭痛、感染(病原體不明)、震顫和寒戰。
知識拓展：BiTE免疫療法的作用機制
這種創新的免疫治療方法可以在很低濃度下起作用。安進公司目前正在廣泛的難治性腫瘤類型中，探索BiTE創新療法的潛力。而在此前，FDA和EMA均已授予blinatumomab治療多種類型血液癌癥的孤兒藥地位及突破性療法認定，包括急性淋巴細胞白血病(ALL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)、毛細胞白血病(HCL)、幼淋巴細胞白血病(PLL)和惰性B細胞淋巴瘤、套細胞白血病(MCL)等。
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