PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，K藥）在近日又傳出了好消息，默沙東（Merck & Co）公司在美國舊金山舉行的2019年美國臨床腫瘤學會胃腸道癌癥研討會（ASCO-GI）上公布了Keytruda作為單藥療法二線治療晚期或轉移性食管癌或食管胃交界癌的III期臨床研究KEYNOTE-181（NCT0564263）結果。
食管癌作為一種難以治療的癌癥，是從食管內層(粘膜)開始向外生長的。食管癌可分為鱗狀細胞癌和腺癌兩種類型。在全球范圍內，食管癌是第七大最常見確診癌癥。據估計，僅在2018年，全世界就有超過57.2萬例新的食管癌病例和約50.8萬例因該病死亡。
這項試驗共入組了600多個受試者，他們均為晚期或轉移性食管腺癌或鱗狀細胞癌、或Siewert I型食管胃交界腺癌患者，受試者們以1:1的比例隨機接受Keytruda(每3周一次固定劑量200mg)或研究員選擇的下列任何一種化療方案，均通過靜脈輸注：多西他賽、紫杉醇、伊立替康。這628例患者中，401例為鱗狀細胞癌，222例為PD-L1(CPS≥10)陽性。研究的中位隨訪時間為：Keytruda為7.1個月，化療為6.9個月。數據顯示：
在腫瘤表達PD-L1(CPS≥10)的患者中(n=222/628)，Keytruda治療組的中位OS為9.3個月(95%CI:6.6-12.5)、化療組中位OS為6.7個月(95%CI:5.1-8.2)。此外，Keytruda治療組12個月OS率為43%，化療組為20%。 在鱗狀細胞癌患者中(n=401/628)，Keytruda治療組的中位OS為8.2個月(95%CI:6.7-10.3)、化療組中位OS為7.1個月(95%CI:6.1-8.2)；與化療組相比，Keytruda治療OS具有臨床意義的改善，但根據預先規定的統計分析計劃，未達到統計學意義(HR=0.78[95%CI:0.63-0.96]，p=0.0095)。在整個研究群體中(n=628)，雖然趨勢有利，但OS差異沒有統計學意義(HR=0.89[95%CI:0.75-1.05]，p=0.0560)，2個治療組中位OS均為7.1個月。
使用Keytruda治療的受試者中，最常見的不良反應的(TRAE)發生率為64.3%，化療組為86.1%。Keytruda治療組中最常見的TRAE為疲勞(11.8%)、甲狀腺功能減退(10.5%)、食欲下降(8.6%)、乏力(7.0%)、惡心(7.0%)、腹瀉(5.4%)。Keytruda治療組發生57例(18.2%)3-5級不良事件，化療組為121例(40.9%)。每組發生5例治療相關死亡事件。
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