阿斯利康(AstraZeneca)制藥公司研發的新型抗炎藥Fasenra(benralizumab)近日又好消息傳來,該藥已被美國FDA授予了治療高嗜酸性粒細胞綜合征(HES)的孤兒藥資格(ODD)。Fasenra在去年11月還被FDA授予了治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎(EGPA)的ODD。
高嗜酸性粒細胞綜合征(HES)是一種比較罕見的疾病,該病在血液和組織中發現大量嗜酸性粒細胞,而且病情發展道路后期會對身體的器官造成漸進性損害,治療不及時甚至可能會致命。HES通常會影響皮膚、心臟、肺、胃腸道和中樞神經系統。這類患者發病后可能會出現包括咳嗽、發燒、疲勞、哮喘、呼吸困難、喘息、反復上呼吸道感染、腹痛、嘔吐、腹瀉、皮疹、關節炎、肌肉疼痛和關節痛在內的癥狀。
目前,治療高嗜酸性粒細胞綜合征的主要目的在于減少血液和組織中的嗜酸性粒細胞,防止器官損傷和疾病緩慢進展,而HES的臨床治療方案主要以糖皮質激素、免疫調節療法和細胞毒性療法三種療法為主。
Fasenra如何能給HES患者帶來治療受益呢?Fasenra是一種單克隆抗體,能夠直接結合嗜酸性粒細胞上的白細胞介素5受體的α亞基(IL-5Rα),并獨特地吸引自然殺死細胞(NK cell),通過細胞凋亡(程序性細胞死亡)誘導嗜酸性粒細胞的快速和幾乎完全耗竭。
在HES患者中,高水平的嗜酸性粒細胞可導致一系列的虛弱癥狀,甚至可能導致危及生命的器官損傷。而在一項II期臨床研究中證明了其的有效性,在此項研究中,與安慰劑相比,Fasenra在治療第12周耗盡了血液嗜酸性粒細胞,并有證據表明在治療第24周清除了受影響組織中的嗜酸性粒細胞。因此,從II期臨床研究的數據可以得知,Fasenra有潛力解決HES患者中存在的嚴重未滿足的醫療需求。
Fasenra的潛力并不只是在治療HES上,該藥作為阿斯利康公司的第一種呼吸學生物制劑,目前已獲美國、歐盟、日本及其他一些國家批準,作為一種附加(add-on)維持療法,用于重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者的治療。
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