PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）相信很多癌癥患者及其家屬都不陌生，該藥在很多實體腫瘤上都有不錯的成績，近日它又在歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）上傳來了好消息，默沙東公司宣布推薦批準PD-1腫瘤免疫療法Keytruda聯合化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（squamous NSCLC）成人患者的一線治療，無論其腫瘤PD-L1表達狀態如何。
肺癌是全世界癌癥死亡的首要原因。它主要分為非小細胞肺癌(NSCLC)和小細胞肺癌(SCLC)兩種類型，NSCLC是比較常見的類型，人氣有多種亞型，起源于不同類型的肺細胞，其中鱗狀NSCLC約占所有NSCLC的25-30%。鱗狀NSCLC作為一種難以治療的肺癌類型，這類患者急需有效的藥物來滿足缺乏的醫療需求。Keytruda聯合化療有望為這類患者提供一種非常重要的一線治療方案，從而提高患者的生存率。
CHMP對這一聯合療法給予的積極意見是基于一項關鍵性III期臨床研究KEYNOTE-407的數據。該研究入組了560例既往未接受治療(初治)的轉移性鱗狀NSCLC患者，主要目的是為了評估Keytruda與化療(卡鉑+紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇[nab-paclitaxel])聯合應用，并與化療(卡鉑+紫杉醇或白蛋白結合型紫杉醇)單獨用藥進行了對比。
KEYNOTE-407的研究數據顯示，Keytruda聯合化療與單純化療相比顯著延長了總生存期(OS)、死亡風險顯著下降36%(中位OS：15.9個月[95%CI:13.2-不可估計] vs 11.3個月[95%CI:9.5-14.8]，HR=0.64[95%CI:0.49-0.85]，p=0.0017)。此外，與化療相比，Keytruda與化療聯合應用也顯著延長了PFS、疾病進展或死亡風險顯著下降44%(中位PFS：6.4個月[95%CI:6.2-8.3] vs 4.8個月[95%CI:4.3-5.7]，HR=0.56[95%CI:0.45-0.70]，p<0.0001)。來自預先指定的探索性分析結果顯示，無論PD-L1表達水平如何，與化療相比，Keytruda與化療聯合應用均表現出OS受益和PFS受益。在次要終點方面，化療組ORR為38.4%(95%CI:32.7-44.4%)、中位DOR為4.8個月(范圍：1.3+至15.8+個月)，Keytruda與化療聯合治療組為57.9%(95%CI:51.9-63.8%)、中位DOR為7.7個月(范圍：1.1+至14.7+個月)。
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