百時美施貴寶（BMS）公司是腫瘤免疫治療巨頭，該公司研發的PD-1腫瘤免疫療法Opdivo（nivolumab）近日又傳來了好消息，Opdivo聯合低劑量Yervoy（ipilimumab）治療腎細胞癌（RCC）的III期臨床研究CheckMate-214的最新數據證明了該組合一線治療晚期或轉移性RCC患者的長期生存受益。
腎細胞癌(RCC)是比較常見的腎臟癌癥類型之一，多見于成年患者，該病每年在全球的死亡病例超過14萬。而確診為轉移性或晚期腎癌的患者，5年生存率僅為12.1%。Opdivo和Yervoy兩種藥物均為腫瘤免疫療法，他們通過靶向免疫系統中不同的調控元件，利用人體自身的免疫系統對抗腫瘤，其中Opdivo靶向阻斷PD-1/PD-L1通路，Yervoy則靶向阻斷CTLA-4。
尤其引人矚目的是，Opdivo和Yervoy都是諾獎級別的免疫療法。這個OY組合在美國和歐盟方面分別于2018年4月和2019年1月獲批，成為一線治療中高危RCC患者的首個免疫腫瘤學組合療法(I-O/I-O組合)。
這項III期臨床研究CheckMate-214入組的受試者均為先前未治療(初治)的晚期或轉移性RCC患者，該研究的主要目的是為了評估Opdivo(3mg/kg)與低劑量Yervoy(1mg/kg)組合療法(O3Y1)相對于目前標準一線療法Sutent(sunitinib)用于一線治療的療效和安全性。
研究中發現，在中危和高危RCC患者中，與Sutent治療組相比，O3Y1治療組繼續表現出顯著的總生存期(OS)受益。此外，在中危和高危RCC患者中，由研究人員評估的第30個月時的客觀緩解率(ORR)與之前至少17.5個月的ORR數據相比有所改善。這些結果與O3Y1治療的意向性治療(ITT，即所有隨機化患者)群體中的結果相似，與Sutent相比表現出顯著的生存受益：(1)OS：在ITT患者群體中，O3Y1治療組的30個月生存率為64%，Sutent治療組為56%(HR=0.71，95%CI:0.59-0.86，p=0.0003);(2)ORR：O3Y1治療組為41%，Sutent治療組為34%(p=0.015);(3)CR：O3Y1治療組為11%，Sutent治療組為2%。
Checkmate-214研究中得到的來自這30個月隨訪的結果十分有意義，因為它們繼續證明，O3Y1組合療法可為晚期RCC患者帶來長期的生存獲益。
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