腫瘤免疫治療巨頭默沙東公司研發的免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）是阻斷被稱為PD-1的細胞通路的第一個被批準的藥物，它限制機體免疫系統攻擊黑色素瘤細胞的。近日，默沙東宣布，Keytruda經美國FDA批準用于淋巴結受累黑色素瘤患者手術完全切除后的輔助治療。
這是Keytruda在美國市場用于輔助治療的首次批準，也是皮膚癌方面的第4次批準。該藥早在去年12月就獲得了歐盟批準用于淋巴結受累的III期黑色素瘤成人患者手術完全切除后的輔助治療。值得一提的是，Keytruda是在橫跨IIIA期（＞1mm淋巴結轉移）、IIIB期和IIIC期黑色素瘤患者評估輔助治療的首個抗PD-1療法。
一項關鍵性III期臨床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的數據證實了Keytruda用于輔助治療黑色素瘤的有效性。這項由默沙東與歐洲癌癥研究和治療組織（EORTC）合作開展的研究數據表明，在已完成手術切除的高危III期黑色素瘤患者中，與安慰劑相比，Keytruda顯著延長了RFS、疾病復發或死亡風險顯著降低了43%（HR=0.56，98%CI:0.46-0.70，p＜0.0001）。
Keytruda在治療黑色素瘤具有頗高的潛力：Keytruda適用于不可切除性或轉移性黑色素瘤患者的治療；適用于淋巴結受累黑色素瘤患者完全手術切除后的輔助治療。
根據腫瘤大小或厚度、是否擴散到淋巴結或其他器官等因素黑色素瘤可分為5類（0期至4期）。III期黑色素瘤已經到達區域性淋巴結，但尚未擴散到遠處的淋巴結或身體其他部位（轉移），需要手術切除原發腫瘤以及相關的淋巴結。一些患者也可以接受輔助治療。盡管手術干預和輔助治療，大多數患者的癌癥會復發和轉移。IIIB期和IIIC期的黑色素患者的5年復發率分別為68％和89％。因此，將Keytruda作為III期黑色素瘤患者的輔助治療相當于實現了黑色素瘤治療領域的另一個重要進展。
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