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新型One-Press注射器Tremfya獲批用于斑塊型銀屑病

????????2019-02-28 16:30???? ???? ????


    斑塊型銀屑病是一種比較少見的皮膚病,患者的病癥主要表現為界限清楚的斑塊,硬幣至手掌大小,可能有輕度浸潤,色淡紅或紫褐,上面覆蓋有細薄鱗屑,無點狀出血現象。該病也隨季節發生變化,一般在冬季加重,夏季病情好轉。斑塊型銀屑病的病程通常都緩慢,而且一般都不會自行消退。
 
    美國強生(JNJ)旗下楊森制藥研發的一款抗炎藥Tremfya新型One-Press單劑量自我注射器近日被美國FDA批準用于治療中度至重度斑塊型銀屑病成人患者,這是一種單劑量、患者控制的注射器。
 
    Tremfya(guselkumab)是FDA首個批準的提供One-Press(一次按壓)患者控制注射器的產品。Tremfya需在醫生的指導和監督下使用,經過醫生的批準和適當的培訓后,患者可以使用Tremfya One-Press自行注射。這款產品使用起來十分的便捷,患者只需要舒適地放在手上,它可以提供可控制的注射,并且整個過程中隱藏針頭。
 
    在2017年單克隆抗體藥物Tremfya就獲得了FDA的批準,它也是首個只針對白介素23(IL-23)具有選擇性阻斷作用的生物療法,IL-23是一種細胞因子,在斑塊型銀屑病中發揮了關鍵作用。
 
    在多中心隨機III期研究ORION中,研究者采用了一種經驗證的自我注射評估問卷(SIAQ)來評估One-Press的患者體驗,分別在第0周、第4周、第12周評估橫跨在6個域(注射感受、自我形象、自信、疼痛和注射過程中或注射后的皮膚反應、自我注射裝置的易用性、自我注射的滿意度)方面的患者體驗進行評分。結果顯示,“自我注射滿意度”的平均分為9.18分,而“易用性”的平均分為9.24分。
 
    ORION研究也評估了Tremfya通過One-Press給藥治療中度至重度斑塊型銀屑病患者的療效和安全性。該研究中,在第16周時,Tremfya治療組患者達到IGA評分為0分或1分或PASI90緩解(分別為81%和76%)均高于安慰劑組(2個終點均為0%)。與安慰劑組相比,Tremfya治療組在第16周時達到IgA評分0的患者比例更高(56% vs 0%)。此外,與安慰劑組相比,Tremfya治療組在第16周達到PASI100緩解的患者比例更高(50% vs 0%)。
 
    Tremfya采用One-Press的給藥方式也為患者提供一種新的、更方便的注射治療方法。One-Press的優勢還在于其設計可以讓患者控制注射的速度和壓力,在注射完成時會有一個輕輕的滴答聲提示,近99%的患者報告首次注射成功。而且研究也證明了使用Tremfya治療可幫助多達一半的患者在治療第16周時達到皮膚完全清晰的PASI100緩解。

(責任編輯:admin)



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