Gazyva(obinutuzumab)是羅氏公司研發的一款繼利妥昔單抗之后誕生的新一代單抗 (biobetter),它的活性藥物成分為obinutuzumab,該藥作為首個糖基化的II型抗CD20單克隆抗體,靶向B細胞表面的CD20分子,能夠直接誘導B細胞死亡。
Obinutuzumab與利妥昔單抗不同,它旨在增強抗體依賴性細胞毒性作用(ADCC)及直接的細胞死亡誘導作用(Direct Cell Death induction),能夠介導更強程度的ADCC,而且在臨床研究中的結果也表示其療效優于利妥昔單抗。Obinutuzumab在2013年獲得FDA批準 與苯丁酸氮芥(瘤可寧)聯合用藥用于治療之前未經處理的慢性淋巴細胞性白血病(CLL)。它是第一個以突破性療法身份獲得FDA批準的藥物,也是第一個獲批的糖基工程化抗體。
CLL作為一種血液及骨髓疾病,患上該病的患者通常都會隨著時間而慢慢出現病情惡化的情況。Gazyva可以通過幫助免疫系統中某些細胞攻擊癌癥細胞而發揮作用。它作為首款以突破性治療藥物資格獲得FDA批準的藥物,還被FDA授予了優先審評資格,因為該藥已被證實其對嚴重病癥的治療,在安全性和有效性上有可能會帶來明顯的改善。而且由于它也可以用于治療一種罕見疾病,從而獲得FDA授予的孤兒藥資格。
臨床研究證明,接受Gazyva與瘤可寧合并用藥的患者的疾病無進展生存期有明顯增加,平均增加23個月,而瘤可寧單獨用藥患者的疾病無進展生存期僅增加11.1個月。
不過值得提醒的是,Gazyva與瘤可寧合并用藥后最常見的不良反應有輸注相關反應、抗感染的白細胞降低(中性粒細胞減少癥)、血液中血小板水平降低(血小板減少癥)、紅細胞水平降低(貧血)、肌肉疼和骨骼痛 (肌肉骨骼疼痛)和發燒(發熱)。
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