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Dupixent獲批擴展適用范圍可用于青少年特應性皮炎

????????2019-03-12 15:32???? ???? ????


    3月12日,美國FDA宣布,批準由Regeneron Pharmaceuticals公司和賽諾菲(Sanofi)公司聯合開發的重磅藥Dupixent擴展適用范圍,可以用于治療年齡在12-17歲之間的中重度特應性皮炎患者。這些患者的癥狀在接受外用處方療法后沒有得到完全控制,或者不適于使用外用藥。Dupixent可以作為單藥療法,或者與外用皮質類固醇聯用。據估計,青少年特應性皮炎患者數目為成年患者的一半,這項批準意味著Dupixent治療特應性皮炎的患者群增加了50%。
 
 
    皮炎是日常生活中比較常見的一種疾病,但很多患者表示不能找到病因,這就有可能是屬于特應性皮炎。這類型的皮炎在治療上有一定的難度,而且會有一定程度上影響到患者的健康和生活。中重度特應性皮炎(AD)也是濕疹,這是一種嚴重的慢性炎癥性皮膚病,該病的臨床癥狀為劇烈的瘙癢、明顯的濕疹樣變和皮膚干燥。AD一般多發生于嬰幼兒群體,雖然隨著隨著年齡的增長,有些兒童的癥狀得到減輕,但是大部分兒童的癥狀會持續到青少年和成年。
 
    Dupixent可以同時抑制IL-4和IL-13信號通路的靶向生物制劑療法,而IL-4和IL-13在2型炎癥反應中起到關鍵作用,而2型炎癥反應是導致特應性皮炎和其它嚴重過敏疾病的重要機制。
 
    此次獲批主要是依據與一項在關鍵性3期臨床試驗的積極數據。在研究中,受試者在接受Dupixent治療16周后,其濕疹面積和嚴重指數(EASI)與基線相比平均改善幅度為66%,對照組為24%。接受Dupixent治療的患者中皮膚癥狀完全消失或幾乎完全消失的患者數是對照組的10倍以上。Dupixent療法同時顯著減輕患者的瘙癢癥狀,瘙癢癥狀顯著減輕的患者數是對照組的7倍。而且3期臨床試驗的數據表明,Dupixent能夠顯著改善青少年患者的皮膚病變,減少瘙癢,并且清除皮膚癥狀。

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