美國輝瑞公司研發的一款生物仿制藥Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠單抗）在近日已經獲得了美國FDA的批準，該藥可用于治療人表皮生長因子受體2（HER2）過表達的乳腺癌及HER2過表達陽性轉移性胃癌或胃食管交界腺癌的治療。
HER2過表達型又被稱為是HER2陽性（非Luminal）型，一般指ER和PR缺失，HER2過表達或增殖。該類乳腺癌是一種特殊亞型，具有較差的臨床生物學特征。含蒽環類為主的方案可能使患者獲益。在過去二十年來，HER2過表達乳腺癌患者通常是被推薦使用單克隆抗體曲妥珠單抗進行治療。
胃食管交界處腺癌（GEA）跨越食管及胃、位于鱗狀上皮及柱狀上皮交界處，它獨特的特點為多數患者確診時多為進展期、預后較差，治療上相對棘手：大部分II-III期患者經多學科治療后，五年生存期可達40%左右，但如果是進展期則只能進行姑息治療，一般無法治愈。截止目前，人源化抗HER2單克隆抗體曲妥珠單抗相比單用化療而言，可顯著延長HER2過表達胃癌的總生存期；而既往研究表明GEA中HER2擴增或過表達的比例為7-38%，其過表達比例稍高于胃癌。
Trazimera作為美國方面批準的第18個生物仿制藥，同時也是獲批的第4個曲妥珠單抗生物仿制藥，該藥針對的是羅氏超重生物制劑Herceptin（赫賽汀，trastuzumab，曲妥珠單抗）。
美國方面，目前已經有3款赫賽汀生物仿制藥獲批，分別為：2019年1月獲批的默沙東和三星Bioepis的Ontruzant、2018年12月獲批的Celltrion公司的Herzuma、2017年12月獲批的邁蘭和Biocon的Ogivir。
FDA批準Trazimera是依據于一個全面的數據包和整體證據表明該產品與原研藥Herceptin具有高度的相似性，其中包括來自REFLECTIONS B327-02臨床研究比較結果，證實2種產品一線治療HER2陽性轉移性乳腺癌具有臨床等效性，沒有臨床意義上的差異。作為REFLECTIONS臨床項目的一部分，Trazimera迄今已在全球20多個國家近500例患者中進行了研究。
Trazimera不僅獲得了FDA的認可，在去年7月還獲得了歐洲方面的批準，用于HER2過表達乳腺癌和HER2過表達轉移性胃或胃食管交界腺癌。
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