腎癌（腎細胞癌、腎腺癌）是一種起源于腎實質泌尿小管上皮系統的惡性腫瘤，包括起源于泌尿小管不同部位的各種腎細胞癌亞型，但不包括來源于腎間質的腫瘤和腎盂腫瘤。腎癌發病的因素通常與遺傳、吸煙、肥胖、高血壓及抗高血壓治療等有關。50%～60%以上的腎癌患者在體檢時并未發現異常，但出現癥狀的患者中最常見的癥狀是腰痛和血尿，少數患者是以腹部包塊來院就診。
近日，美國FDA受理了默克Bavencio（avelumab）與Inlyta（阿西替尼）聯合用于晚期腎細胞癌患者的生物制劑許可申請，并授予優先審評。Bavencio是一款靶向PD-L1的全人源單克隆抗體，截至目前，已在全球多個國家和地區上市，已上市2個適應癥。適應癥包括可用于治療成年和兒童12歲和以上有轉移Merkel細胞癌(MCC)患者，以及用于含鉑化療期間或化療后病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者或是手術前或手術后接受含鉑化療12個月內病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者。
Bavencio向FDA遞交的sBLA申請，適應癥為腎細胞癌一線療法，注冊臨床試驗為JAVELIN Renal 101（NCT02684006），該適應癥預計2019年06月獲批。
該補充申請基于關鍵3期JAVELIN Renal 101 試驗的數據，該試驗包含30個臨床項目，對患有愈15種不同腫瘤類型的超過9000名患者進行了評價。除了腎細胞癌之外，其它腫瘤類型包括乳腺癌、胃/胃食管連接部癌、頭頸癌、梅克爾細胞癌、非小細胞肺癌及尿路上皮癌。默克公司表示專注于為癌癥患者開發潛在的新治療方案，因為廣泛的晚期腎細胞癌患者的醫療需求尚未得到滿足。
目前，PD-L1抗體Bavencio有3項臨床試驗處于3期臨床，以評估avelumab在卵巢癌患者中的臨床收益，但是該適應癥開發仍不順利，JAVELIN Ovarian 100和JAVELIN Ovarian 200兩項臨床試驗已經相繼失敗或終止。后續JAVELIN Ovarian PARP 100結果值得關注。
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