前列腺癌是男性死亡的第二大主要病因，該病主要是由男性激素（包括睪酮，即雄激素）過量引發，有數據表明約有七分之一的男性在其一生中會確診前列腺癌。雖然該病一般發生于老年人群，但中青年男性也不可忽視。因此，建議成年男性按時做常規檢查。目前，前列腺癌通常是采取常規治療來降低患者體內的雄激素水平，在臨床上還可以通過外科手術去勢和/或雄激素剝奪療法（ADT）進行治療。
目前，比較嚴重的是癌細胞已擴散至身體其他部位的轉移性前列腺癌，而轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）是指對ADT治療仍然有反應的前列腺癌。這類患者的預后通常都比較差，因此他們對有效的新療法存在著明確的醫療需求。
由美國強生（JNJ）公司研發的前列腺癌的藥物Erleada (apalutamide)在近日又有好消息傳來。強生旗下楊森制藥公司表示已向美國FDA提交了該藥物的補充新藥申請（sNDA），尋求批準一個新的適應癥，聯合雄激素剝奪療法（ADT）治療轉移性去勢敏感性前列腺癌（mCSPC）。
在美國，Erleada于2018年2月獲批，用于治療存在高轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。Erleada也是全球首個治療nmCRPC的藥物。該適應癥于今年1月也在歐盟獲批。Erleada作為一種口服給藥的新一代雄激素受體（AR）抑制劑，能夠幫助阻斷雄性激素（如睪酮激素）的活性，延緩病情的進展，這些雄性激素可促進腫瘤的生長。
楊森之所以向FDA提交申請是基于一項III期臨床研究TITAN（NCT02489318）的結果。這項研究入組的受試者均為新診斷的mCSPC患者，無論其預后風險、疾病量、之前使用多西他賽治療或局部疾病治療。在研究中，超過1050例受試者被隨機分配接受Erleada+ADT方案或安慰劑+ADT方案，治療直至病情進展或出現不可接受的治療相關毒性或治療結束。研究的2個主要終點是放射學無進展生存期（RPF）和總生存期（OS）。4個次要終點包括化療時間、疼痛進展時間、慢性阿片類藥物使用時間和骨骼相關事件時間。
該項研究結果表明，放射學無進展生存期（RPF）和總生存期（OS）均顯著提高，且達到了主要終點。此次提交申請也標志著為無論其之前的治療或疾病程度如何的mCSPC患者提供一個潛在治療方案邁出了重要的一步，也希望盡快將Erleada帶給早期轉移性前列腺癌患者群體。
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