由德國制藥巨頭拜耳（Bayer）公司與芬蘭制藥公司Orion合作開發的非甾體雄激素受體拮抗劑darolutamide在近日已被美國FDA受理其治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的新藥申請（NDA）還授予了優先審查。在此前，FDA就已經授予了該藥物治療nmCRPC的快速通道資格。
darolutamide的藥理作用在于，它作為一種口服非甾體雄激素受體（AR）拮抗劑，具有獨特的化學結構，與受體結合親和力強，表現出強拮抗活性，從而抑制受體功能以及前列腺癌細胞的生長。
該藥物除了nmCRPC之外，拜耳與芬蘭也正在推進另一項III期臨床研究ARASENS，主要是為了評估darolutamide治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的療效和安全性。此次NDA提交以及FDA授予優先審查都是基于這項關鍵性III期臨床研究ARAMIS的數據。研究的結果顯示，在nmCRPC患者中，與安慰劑+雄激素剝奪療法（ADT）相比，darolutamide+ADT方案將疾病轉移或死亡風險顯著降低了59%；該研究中，與安慰劑+ADT相比，darolutamide+ADT方案顯示出良好的安全性。
這項隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照研究ARAMIS共入組了1509例患者，他們正在接受ADT作為標準護理療法，但存在高轉移性疾病風險。在研究中，這些受試者以2:1的比例隨機分為2個組，分別接受darolutamide（600mg，每日2次）或安慰劑，同時接受ADT。研究結果顯示，與安慰劑+ADT方案組相比，darolutamide+ADT方案組MFS實現了統計學意義的顯著改善（HR=0.41，95%CI:0.34-0.50，p＜0.001），這意味著疾病轉移或死亡風險降低了59%，達到了研究的主要終點：安慰劑+ADT方案組中位MFS為18.4個月，darolutamide+ADT方案組為40.4個月，即中位MFS總體延長了22個月。
在總生存期（OS）方面，darolutamide+ADT方案組比安慰劑+ADT方案組更能表現出積極的趨勢，死亡風險降低29%；無進展生存期（PFS）方面，darolutamide+ADT方案組比安慰劑+ADT方案組更能顯著延長（中位PFS：36.8個月 vs 14.8個月，HR=0.38，95%CI:0.32-0.45，p＜0.001），而局部進展、遠處轉移或死亡風險降低62%。
此外，所有其他次要終點均顯示有利于darolutamide，包括疼痛進展時間（40.3個月 vs 25.4個月；HR=0.65，95%CI:0.53-0.79，p＜0.001）、細胞毒性化療時間（未達到 vs 38.2個月；HR=0.43，95%CI:0.31-0.60，p＜0.001）。另一個次要終點，首次癥狀性骨骼事件（SSE）發生時間也顯示出有利于darolutamide。
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