肺癌是全球癌癥死亡的主要原因，每年因肺癌死亡的人數比因結腸癌和乳腺癌死亡的人數總和更多。肺癌分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常見的肺癌類型，約占所有病例的85%，但在美國，NSCLC和SCLC的5年生存率大約只有23%和6%。
默沙東作為一家腫瘤免疫治療巨頭公司，旗下研發的Keytruda（pembrolizumab）在癌癥領域不斷取得新突破。近日，美國FDA批準了PD-1腫瘤免疫療法Keytruda標簽擴展，作為一種單藥療法，一線治療不適合手術切除或放化療、腫瘤表達PD-L1（腫瘤比例評分[TPS]≥1%）、無EGFR或ALK基因組腫瘤畸變的局部晚期（III期）或轉移性非鱗狀或鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。
此次獲批，使得Keytruda單藥一線治療的肺癌患者群體顯著擴張3倍，這意味著整個PD-L1陽性肺癌患者群體（TPS≥1%）都將落入Keytruda的患者池。有專家預估，這類患者約占一線治療非鱗狀NSCLC患者群體的70%。
一項III期臨床研究KEYNOTE-042的結果為此次批準提供了有力的證明。研究數據顯示，與含鉑化療（卡鉑+紫杉醇或卡鉑+培美曲賽）相比，Keytruda單藥治療在PD-L1 TPS≥1%的患者中顯著延長了OS。作為預先指定分析計劃的一部分，DMC依次對TPS≥50%、≥20%、≥1%的患者進行了評估，結果顯示，Keytruda在TPS≥50%（HR=0.69 [95％CI:0.56-0.85]，p=0.0003）、TPS≥20%（HR=0.77 [95％CI:0.64-0.92]，p=0.0020）、TPS≥1%（HR=0.81 [95％CI:0.71-0.93]，p=0.0018）患者中均顯著延長了OS，中位OS分別為20.0個月（對照組12.2個月）、17.7個月（對照組13.0個月）、16.7個月（對照組12.1個月）。KEYNOTE-042研究證明了Keytruda單藥療法在某些III期或轉移性NSCLC患者中的生存益處，這些患者的腫瘤至少在1%的腫瘤細胞中表達PD-L1。
Keytruda作為一款舉世矚目的PD-(L)1免疫療法，它的主要目的在于利用人體自身的免疫系統抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。截止目前，全球已有8款PD-(L)1腫瘤免疫療法獲批，它們分別是：默沙東Keytruda（PD-1）、百時美施貴寶Opdivo（PD-1）、羅氏Tecentriq（PD-L1）、阿斯利康Imfinzi（PD-L1）、輝瑞/默克Bavencio（PD-L1）、賽諾菲/再生元Libtayo（PD-1）、君實生物拓益（toripalimab，PD-1）、信達生物/禮來達伯舒（Tyvyt，PD-1）。
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