骨質疏松癥新藥Evenity（romosozumab-aqqg）是由安進公司與優時比共同開發的，該藥物在近日獲得了美國FDA的批準，可用于治療存在骨折高風險的絕經后女性患者中的骨質疏松癥。Evenity于今年1月就在日本獲獲批用于骨折高危男性患者和絕經后女性骨質疏松癥患者，降低骨折風險并增加骨密度。它是美國市場首個且唯一一個具有雙重作用的骨質疏松癥新藥，不僅可增加骨密度（BMD），還能減少骨吸收，從而降低骨折的風險。
這種單克隆抗體藥物的作用機制在于通過抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性發揮作用，從而增加骨形成，減少骨吸收，降低骨折風險。骨硬化蛋白是一種分泌型糖蛋白，由骨硬化蛋白基因（SOST）編碼。骨硬化蛋白特異性地表達于骨細胞（osteocyte）中，通過作用于成骨細胞而在骨代謝中起重要作用。
Evenity只需通過皮下注射給藥即可，患者只要每月進行一次注射，而整個治療療程僅要12個月。但值得注意的是，該藥物的標簽中附有一則黑框警告，提示它可能會增加患者心肌梗死（心臟病發作）、中風和心血管死亡的風險。如果是屬于過去一年有過心臟病發作或中風的患者則不能使用本藥物。如在治療過程中發生心臟病發作或中風，也應立即停止用藥。
Evenity開展了3個關鍵性III期臨床研究，這些研究共入組超過11000例患者，其中，FRAME是一項入組了7180例存在骨折風險的絕經后女性骨質疏松癥患者的安慰劑對照研究；ARCH是一項入組了4093例之前已發生一次骨折的絕經后女性骨質疏松癥患者的活性藥物對照研究；BRIDGE研究則入組了245例存在骨折高風險的男性骨質疏松癥患者。Evenity在美國的獲批，是基于其中的FRAME研究和ARCH研究的數據。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
