一家專注于研發HIV/AIDS藥物的公司ViiV Healthcare在近日傳來了好消息，該公司研發的Dovato（dolutegravir/lamivudine，DTG/3TC，50mg/300mg）被美國FDA批準用于治療無逆轉錄病毒（ARV）治療史且對DTG或3TC均無已知耐藥性的HIV-1成人感染者。
Dovato是一種由固定劑量的dolutegravir（DTG）和拉米夫定（3TC）組成的藥物，DTG的作用主要在于它作為一種HIV整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），可以通過阻止病毒DNA整合至人體免疫細胞（T細胞）的遺傳物質來阻斷HIV的復制，而3TC是一種核苷類逆轉錄酶抑制劑（NRTI），它能夠與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，用于HIV感染的治療。
該藥物是美國FDA批準的首個只需每日服用一次的單片2藥（2DR）方案，患者從開始服用時就可以減少對ARV的暴露數量，而且還能保持傳統的基于DTG的三藥方案的療效和高耐藥屏障。
一項名為GEMINI的項目數據為Dovato的獲批提供了有力的證據。這個項目包括2個III期研究（GEMINI-1，GEMINI-2），主要的意義在于通過減少治療中使用的藥物數量來解決HIV感染者的長期毒性問題。
GEMINI-1和GEMINI-2研究共入組了約1400例基線HIV-1病毒載量＜50萬拷貝/mL的初治（treatment-naive）HIV-1成人感染者，主要是為了評估每日一次2藥方案（2DR，DTG/3TC）相對于HIV-1標準一線3藥方案（3DR，dolutegravir與2種核苷逆轉錄酶抑制劑tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine[TDF/FTC]，DTG+TDF/FTC）的療效和安全性。
治療48周的數據顯示，2個研究均達到了非劣效性主要終點：匯總分析顯示，治療第48周，2DR（DTG+3TC）治療組病毒學抑制率為91%（655/716），3DR（DTG+TDF/FTC）治療組為93%（669/717）[校正后的差異：-1.7%（95%CI:-4.4%,1.1%）]。此外，在病毒載量較高（HIV-1 RNA＞10萬c/mL）和病毒載量較低（HIV-1 RNA≤10萬c/mL）的個體中，2DR和3DR的抑制率結果總體一致。各個治療組病毒學失敗率均≤1%，經歷病毒學失敗的患者中沒有出現治療產生的耐藥性。
在兩個研究中，比較常見的（≥5%）不良事件為頭痛、腹瀉、鼻咽炎（2DR組分別為：10%、9%、8%，3DR組分別為：10%、11%、11%）。但Dovato作為ViiV公司創新藥物組合中的最新成果，它的面世標志著HIV臨床治療邁出的重要一步，也為初治HIV-1成人感染者提供一個機會，用盡可能少的藥物治療其HIV-1感染。
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