Ibrance（palbociclib）是輝瑞（Pfizer）公司研發的一款在全球上市的首個CDK4/6抑制劑，它于2015年2月首次獲批上市，目前已獲全球90多個國家批準用于HR+/HER2-乳腺癌的一線、二線治療。近日，該藥物又有好消息傳來，美國FDA已批準Ibrance的一項補充新藥申請（sNDA），擴大它與芳香酶抑制劑或氟維司群組合方案的適應癥，納入激素受體陽性（HR+）、表皮生長因子受體2陰性（HER2-）晚期或轉移性乳腺癌男性患者。
值得注意的是，這次批準讓Ibrance成為全球首個也是唯一一個聯合芳香酶抑制劑一線治療HR+/HER2-轉移性乳腺癌男性患者的CDK4/6抑制劑。如今，Ibrance可用于HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌成人患者，包括聯合一種芳香酶抑制劑作為初始內分泌療法，用于絕經后女性或男性；以及聯合氟維司群用于接受內分泌療法后病情進展的患者。
雖然，男性乳腺癌比較罕見，且納入男性患者的臨床試驗較少，但據預計，2019年美國將有2670例新的侵襲性乳腺癌男性病例，500例轉移性乳腺癌男性死亡病例。乳腺癌男性患者的治療選擇十分有限，但Ibrance的此次批準將向服務不足的男性乳腺癌社區提供Ibrance，并為更多患有HR+、HER2-轉移性乳腺癌的患者提供獲得創新藥物的機會。
這次Ibrance關于男性乳腺癌的批準，是基于來自Ibrance在真實世界治療男性患者的電子健康記錄和上市后報告的數據，這些數據來自于3大數據庫：IQVIA保險數據庫、Flatiron健康乳腺癌數據庫、輝瑞全球安全數據庫。
Ibrance作為一種首創的口服靶向性CDK4/6抑制劑，其主要的作用在于可以選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌癥的一個標志性特征，CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍，導致細胞增殖失控。CDK4/6是細胞周期的關鍵調節因子，能夠觸發細胞周期從生長期（G1期）向DNA復制期（S1期）轉變。在雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的過度活躍非常頻繁，而CDK4/6是ER信號的關鍵下游靶標。臨床前數據表明，CDK4/6和ER信號雙重抑制具有協同作用，并能夠抑制G1期ER+乳腺癌細胞的生長。
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