原發性免疫缺陷病(PID)是一組免疫器官、組織、細胞或分子缺陷，導致機體免疫功能不全的疾病。這類疾病的主要表現為生長發育緩慢或停滯、1歲以后缺乏扁桃體或外周淺表淋巴結、皮膚病變、毛細血管擴張、皮膚霉菌、紅斑性狼瘡樣皮疹、共濟失調(A—T)、頑固性鵝口瘡和慢性口腔炎等。
一家叫做ADMA Biologics的專業免疫球蛋白公司，主要是生產、銷售用于治療免疫缺陷和預防某些感染性疾病的血漿衍生生物制劑。近日，該公司研發的ASCENIV（免疫球蛋白靜脈注射液，人-slra 10%液體）已被美國FDA批準用于治療青少年（12-17歲）和成人的原發性體液免疫缺陷（PIDD或PI）。
ASCENIV是一種10%的靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）產品，PI包括但不限于先天性無丙種球蛋白血癥、常見變異型免疫缺陷病、X連鎖無丙種球蛋白血癥、Wiskott-Aldrich綜合征和嚴重聯合免疫缺陷（SCID）中的體液免疫缺陷。
ASCENIV作為一種新型的、獲得專利的IVIG產品，它被認為是現有治療PI患者的必要補充。該藥物的上市或將幫助改善目前美國IVIG供應所面臨的部分短缺。
ASCENIV的關鍵性III期臨床研究遵循了FDA對PI患者治療的指導。這項研究在美國的9個臨床治療中心招募了59例PI患者，其中研究患者在一年的時間內定期接受ASCENIV輸液。該研究的主要終點是評估使用ASCENIV治療的患者中嚴重細菌感染率（SBI）。次要終點包括第一次SBI和第一次嚴重感染的時間、服用抗生素的天數、因感染而曠課或曠工的天數、所有經證實的任何類型的感染以及因感染而住院的天數。
結果顯示，在12個月的研究期間，SBI為0。ASCENIV的藥物標簽中含有一則黑框警告提示潛在的血栓形成和腎功能不全或衰竭，同時也附有關鍵研究中觀察到的最常見的不良事件，包括頭痛、鼻竇炎、腹瀉、胃腸炎病毒、鼻咽炎、上呼吸道感染、支氣管炎和惡心。
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