嚴重抑郁癥（MDD）主要表現為情緒低落，感覺不到愉悅、內疚感和無價值感及其他情緒，這是一種慢性、致衰性精神障礙，這類疾病對患者的社會、職業、教育等造成了嚴重的影響。如MDD患者處于嚴重時期可能導致自殺。根據世衛組織的數據，抑郁癥是全球殘疾的主要原因，也是全球疾病總體負擔的主要因素。2/3的患者在接受一線療法后并未取得有效的治療反應，這也表明了這類患者需要新的額外的治療方式。
一家專注于開發治療中樞神經系統（CNS）疾病創新療法的生物制藥公司Axsome Therapeutics，在近日宣布旗下藥物AXS-05已被美國FDA授予了治療重度抑郁癥（MDD）的突破性藥物資格（BTD）。
AXS-05是一種新型口服研究性NMDA受體拮抗劑，它由右美沙芬（dextromethorphan）和安非他酮（bupropion）組成，具有多模式活性，可用于治療MDD和其他中樞神經系統（CNS）疾病。AXS-05的右美沙芬組分是一種非競爭性N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑，這種新的作用機制與目前可用的抑郁癥治療方法不同。AXS-05的右美沙芬組分也是一種sigma-1受體激動劑、煙堿乙酰膽堿受體拮抗劑、血清素和去甲腎上腺素轉運體抑制劑。AXS-05的安非他酮成分可提高右美沙芬的生物利用度，是一種去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑、煙堿乙酰膽堿受體拮抗劑。
一項II期ASCEND研究的積極數據為FDA授予AXS-05 BTD提供了重要的依據。該研究共入組了80位中度至重度MDD患者。他們分別接受了AXS-05或安非他酮（bupropion）治療。結果顯示，與安非他酮治療組相比，AXS-05治療組抑郁癥狀表現出實質性的、快速的、統計學上顯著意義的減少。在預先指定的主要終點方面，治療6周期間，與安非他酮治療組相比，AXS-05治療組蒙哥馬利-斯伯格抑郁評分量表（MADRS）總評分相對基線實現了統計學意義的顯著降低（13.7分 vs 8.8分，p＜0.001）。研究中，AXS-05的安全性和耐受性良好，最常見的不良反應包括惡心、頭暈、口干、食欲下降和焦慮。
FDA授予AXS-05治療重度抑郁癥的BTD，也表明了它或許能夠顯著改善嚴重CNS疾病患者生活。對于重度抑郁癥領域而言，仍然需要新的、機制上不同的抑郁癥治療方法來滿足其醫療需求。
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