PD-L1腫瘤免疫療Bavencio(avelumab)+靶向抗癌藥Inlyta(axitinib)組合療法在近日獲得FDA的批準，用于一線治療晚期腎細胞癌(RCC)患者。此次批準，使Bavencio成為作為組合療法一部分治療晚期RCC的首個抗PD-L1療法。
RCC是腎癌中最常見的一種類型，約占所有腎癌的90%。據估計，約20-30%的RCC患者在首次診斷時已處于晚期，約30%的早期RCC患者接受治療后病情會繼續進展為轉移性癌癥，約50%的晚期RCC患者在一線治療后沒有繼續接受額外治療。而且，轉移性RCC患者的5年生存率僅為12%。
一項III期臨床研究JAVELIN Renal 101的積極數據為此次獲批提供了依據。該研究共入組了886例既往未接受治療的晚期RCC患者，主要目的在于評估Bavencio+Inlyta用于一線治療的療效和安全性，并與RCC一線治療標準護理藥物Sutent(sunitinib)進行對比。
研究結果顯示，在意向性治療(ITT)患者群體中，與Sutent治療組相比，聯合治療組無進展生存期(PFS)顯著延長5個多月(中位PFS：13.8個月[95%CI:11.1-NE] vs 8.4個月[95%CI:6.9-11.1])、疾病進展或死亡風險顯著降低31%(HR=0.69[95%CI:0.56-0.84]，雙邊檢驗p=0.0002)、客觀緩解率提高一倍(ORR：51.4%[95%CI:46.6-56.1] vs 25.7%[95%CI:21.7-30.0])。
在該研究中，最常見的不良反應(≥20%)包括腹瀉、疲勞、高血壓、肌肉骨骼疼痛、惡心、粘膜炎、掌跖紅覺障礙、發聲困難、食欲下降、甲狀腺功能減退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困難、腹痛和頭痛。要注意的是，聯合治療組有35%的患者發生嚴重不良反應，而且主要不良心血管事件發生率較高。
Bavencio+Inlyta組合療法的獲準為晚期RCC患者提供由PD-L1免疫療法與VEGFR TKI進行聯合用藥的一線治療方案，與當前的標準護理藥物Sutent相比，新的方案可顯著降低疾病進展或死亡風險，并使治療應答率提高一倍。
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