Piqray (alpelisib)是諾華公司研發的一款全球唯一一個治療PIK3CA突變的HR + / HER2-晚期乳腺癌的藥物。PIK3CA是HR + / HER2-乳腺癌中最常見的突變基因，大約40％的患有HR + / HER2-乳腺癌的患者有這種突變。PIK3CA突變與腫瘤生長，對內分泌治療的抵抗和整體預后不良有關。
Piqray針對PIK3CA突變的作用，可能有助于克服HR +晚期乳腺癌的內分泌治療抵抗(內分泌治療耐藥)。它可以通過抑制PI3K途徑（主要是PI3K-α同種型）起作用，以解決PIK3CA突變的影響。
近日，美國FDA宣布Piqray (alpelisib)與fulvestrant聯合療法被批準用于治療激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、PIK3CA突變的晚期或轉移性乳腺癌。
該療法獲批用于治療絕經后女性，這類患者均為接受內分泌療法治療后出現進展。該藥物還與配套的診斷試驗therascreen PIK3CA RGQ PCR試劑盒一起獲批，該試劑盒可在組織或液體活檢中檢測PIK3CA突變。Piqray的推薦劑量為每日一次，一次300mg。
Piqray與fulvestrant聯合療法能得到批準主要是基于一項名為SOLAR-1試驗的數據，這項試驗共入組了572名男性和絕經后女性，這類患者均有HR陽性、HER2陰性、晚期或轉移性乳腺癌，并使用芳香化酶抑制劑治療后發生進展。試驗發現，有PIK3CA突變的腫瘤患者中，Piqray和fulvestrant聯合治療的患者中位無進展生存期為11個月，單獨使用fulvestrant治療的患者中位無進展生存期僅為5.7個月。使用Piqray和fulvestrant治療的患者與單獨使用fulvestrant治療的患者的總有效率分別為35.7%和16.2%。
值得注意的是，在試驗中發現患者可能出現嚴重過敏反應，有嚴重皮膚反應史的患者應該禁用Piqray，如Stevens-Johnson綜合征、多形紅斑或中毒性表皮壞死松解癥等。
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