Emgality（galcanezumab-gnlm）是由禮來公司研發的CGRP靶向療法，該藥物在近日獲得美國FDA的批準，用于治療成人發作性叢集性頭疼（ECH），降低患者的發作頻率。早前，Emgality就被FDA授予了預防性治療ECH的突破性藥物資格和優先審查。
Emgality是首個且唯一一個治療ECH的藥物，也是獲FDA批準治療2種不同頭痛疾病的首個也是唯一一個降鈣素相關基因肽（CGRP）抗體。該藥物靶向阻斷降鈣素基因相關肽（CGRP）受體，在偏頭痛的發生中發揮了關鍵作用。CGRP受體是偏頭痛藥物研發的熱門靶點，CGRP是一種神經肽，已被證明在偏頭痛發作時釋放，是偏頭痛發作的誘因。
叢集性頭痛（CH）的主要特征在于頭部一側突然出現嚴重至非常嚴重的疼痛。這類疾病通常難以診斷且常常誤診，一個叢集性期通常持續2周-3個月，發作頻率從每2天一次至每天8次，每次發作持續15-180分鐘。ECH作為一種嚴重致殘的神經系統疾病，約占CH病例的85%-90%。
Emgality獲批ECH這個新適應癥主要是基于一項8周的隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究的數據。該研究共入組106例ECH成人患者，他們按照1:1的比例隨機分配，接受每月注射一次Emgality（300mg，n=49）或安慰劑（n=57）。Emgality組和安慰劑組基線每周ECH次數分別為17.8次和17.3次。
研究結果顯示，治療的第1-3周，Emgality治療組每周叢集性頭痛發作次數平均減少8.7次，安慰劑組減少5.2次（p=0.036）。在第3周時，Emgality治療組每周叢集性頭痛發作次數相對基線減少71.4%，安慰劑組減少52.6%（p=0.046）。安全性方面，總體而言，每月一次Emgality（300mg）治療的ECH患者中的安全性與每月一次Emgality（120mg）治療的偏頭痛患者中的安全性一致。ECH研究雙盲治療期間，2例Emgality治療患者因不良事件停止治療。
Emgality的批準上市是一個重大的里程碑，為受叢集性頭疼困擾的患者帶來了一種新的治療方案。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
