默沙東是一家腫瘤免疫治療巨頭公司，該公司研發的PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab）在近日舉行的2019年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上傳來了好消息:Keytruda聯合Alimta（pemetrexed，培美曲賽）和鉑類化療（順鉑或卡鉑）治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSq NSCLC）的III期臨床研究KEYNOTE-189（NCT02578680）的更新數據。
KEYNOTE-189（NCT02578680）是一項由默沙東和禮來聯合開展的隨機、多中心、雙盲、陽性對照研究，該研究入組了616位患者，他們均為既往未接受系統性療法(初治)的轉移性NSq NSCLC患者，且不考慮PD-L1腫瘤表達狀態、不存在EGFR或ALK基因組腫瘤畸變。這些患者被隨機分配到2個治療組：一是Keytruda治療組(n=410)，接受Keytruda(200mg)+鉑類化療(順鉑或卡鉑)+培美曲賽靜脈輸注(500mg/m2，Q3W)治療4個周期，之后接受Keytruda(200mg)以及Alimta靜脈輸注(500mg/m2，Q3W)；二是單純化療組(n=206)，接受鉑類化療(順鉑或卡鉑)+Alimta靜脈輸注(500mg/m2，Q3W)治療4個周期，之后接受Alimta靜脈輸注(500mg/m2，Q3W)。
這項研究達到了OS和PFS共同主要終點：與單純化療組相比，Keytruda治療組OS實現了統計學意義和臨床意義的顯著改善(中位OS：未達到 vs 11.3個月，HR=0.49[95%CI:0.38-0.64]，p<0.00001)、死亡風險降低一半。此外，與單純化療組相比，Keytruda治療組PFS也實現了顯著改善(中位PFS：8.8個月 vs 4.9個月，HR=0.52[95%CI:0.43-0.64]，p<0.00001)。次要終點方面，Keytruda治療組ORR顯著提高(48% vs 19%，p<0.00001)、DOR實現延長(11.2個月 vs 7.8個月)。
ASCO年會公布的數據顯示：中位隨訪18.7個月(范圍：0.2-30.9)，與單純化療組相比，Keytruda治療組死亡風險降低了44%(HR=0.56[95%CI:0.45-0.70;中位OS：22.0個月 vs 10.7個月])、疾病進展或死亡風險降低了52%(HR=0.48[95%CI:0.40-0.58];中位PFS：9.0個月 vs 4.9個月)。單純化療組有54%的患者接受了后續免疫治療，其中41%的患者接受了研究內交叉。
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