近日，一家專注于發現和開發基于單抗的創新療法的生物制藥公司MacroGenics，公布了旗下研發的藥物Margetuximab治療HER2陽性轉移性乳腺癌的III期臨床研究SOPHIA（NCT02492711）的更多詳細數據。該藥物是MacroGenics公司專有Fc優化技術平臺的新型Fc結構域優化免疫增強單克隆抗體。
Margetuximab作為一種新型HER2單抗，在SOPHIA這個3期研究中取得了不錯的成效。該研究納入了536例既往接受過≥2線HER2靶向耐藥（包括曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、T-DM1）的HER2陽性晚期乳腺癌患者，他們早前均接受過Herceptin和Perjeta治療，約90%的患者還接受過Kadcyla（ado-曲妥珠單抗 emtansine）治療。這些患者隨機分為Margetuximab+化療或曲妥珠單抗+化療治療。
SOPHIA的主要目的在于評估margetuximab+化療相對曲妥珠單抗+化療的療效和安全性。結果顯示，Margetuximab組的中位PFS得到延長，為5.8m vs 4.9m（P=0.033）。尤其在CD16A 158F突變患者中療效更明顯（中位PFS為 6.9個月 vs. 5.1個月，P= 0.005）。
在該研究中，margetuximab+化療方案具有可接受的安全性，總體與曲妥珠單抗+化療方案一致。Margetuximab組有138例（52%）患者發生3級或以上不良事件，曲妥珠單抗組為128例（48%）。Margetuximab組有39例（15%）患者發生嚴重不良事件，曲妥珠單抗組為46例（17%）。與曲妥珠單抗相比，margetuximab治療時的輸注相關反應更為常見（13% vs 4%），主要為1級或2級并與首次給藥相關。
對于既往接受曲妥珠單抗、帕托珠單抗和ado-曲妥珠單抗 emtansine治療后病情進展的HER2陽性轉移性乳腺癌患者群體而言，對新的治療方案存在著迫切需求，但目前還沒有獲FDA批準的可用方案。基于SOPHIA研究的數據，如果獲得批準，margetuximab將為這類患者提供一個非常有價值的治療選擇。
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