Pretomanid由非盈利藥物開發商TB Alliance(結核病聯盟)開發的一款試驗性抗結核藥物,該藥近日被美國FDA抗菌藥物咨詢委員會投票表決,認為有大量證據表明,其作為與貝達喹啉(bedaquiline)和利奈唑胺(linezolid)聯合治療方案的一部分,用于治療廣泛耐藥(XDR)或藥物不耐受或無反應性多藥耐藥(MDR)肺結核病成人患者具有充分的有效性和安全性證據。
結核病是一種全球性疾病,是全球導致死亡的首要傳染病。這種可以通過咳嗽或打噴嚏傳播的空氣傳播疾病,Pretomanid是否能起到作用呢?
目前,Pretomanid的上市申請文件正在接受FDA的優先審查以及歐洲藥品管理局(EMA)的審查。pretomanid是一種新化學實體,屬于名為硝基咪唑嗪類化合物。它是全口服組合療法BPaL(由貝達喹啉、pretomanid、利奈唑胺組成)的一部分,該藥已在20項臨床試驗中單獨或與其他抗結核藥物聯合進行了研究。自從2002年TB Alliance開始開發pretomanid以來,該藥已在14個國家對1200多人進行了臨床試驗。
在一項開放標簽、單臂III期Nix-TB試驗中,首次對BPaL方案進行了臨床評估。該研究入組的了多名廣泛耐藥結核(XDR-TB)、藥物不耐受或非反應性耐多藥結核(MDR-TB)患者。他們接受了BPaL方案治療6個月,可以延長至9個月,以期治愈。
根據2018年聯合國世界肺部健康會議上提交的前75例受試者的中期結果進行的改良意向治療分析,89%的受試者結局良好,接受治療6個月后以及治療后隨訪6個月時顯示臨床感染得到解決、TB痰培養呈陰性。
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