眾所周知，免疫藥物Keytruda（pembrolizumab）是腫瘤免疫治療巨頭默沙東的熱門產品，該藥近日在美國方面傳來喜訊！美國FDA已批準Keytruda的2個新適應癥，一線治療轉移性或不可切除性復發性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）患者：作為一種單藥療法，用于腫瘤表達PD-L1的患者；或是聯合一種常用的化療方案（鉑+氟尿嘧啶[FU]），無論患者腫瘤PD-L1表達狀態如何。
這次的獲批讓Keytruda成為首個獲批一線治療轉移性或不可切除性復發性HNSCC患者的抗PD-1療法，也是首個在這類患者中使總生存期（OS）在統計學上顯著改善的抗PD-1療法。這都基于一項關鍵性III期臨床研究KEYNOTE-048（NCT02358031）的數據：與標準護理方案EXTREME相比，Keytruda作為單藥療法在CPS≥1的患者群體中顯著延長了OS、Keytruda聯合化療在整個研究患者群體中顯著延長了OS。
KEYNOTE-048的主要目的在于評估Keytruda作為單藥療法或與鉑（順鉑或卡鉑）及5-氟尿嘧啶化療聯合療法相對于目前HNSCC一線治療標準護理方案EXTREME（Erbitux[cetuximab，西妥昔單抗]+鉑[順鉑或卡鉑]+5-氟尿嘧啶聯合療法）的療效和安全性。該研究的共同主要終點是總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。
次要終點包括：第6個月或第12個月的PFS生存率，客觀緩解率（ORR），生命總體健康狀態質量/歐洲癌癥研究和治療組織（EORTC）生活質量問卷生活量表質量發生惡化的時間。研究中825例被隨機分配接受：（1）Keytruda單藥療法（200mg，3周一個療程，每個療程的第1天靜脈輸注，持續治療24個月）；（2）Keytruda+鉑+5-氟尿嘧啶聯合療法；（3）EXTREME（Erbitux+鉑+5-氟尿嘧啶組合療法）。
截止數據分析時，Keytruda單藥組、Keytruda+化療組、EXTREME方案組中位隨訪時間分別為11.7個月、13.0個月、10.7個月。數據顯示：在CPS≥20患者群體中：與EXTREME方案相比，Keytruda單藥療法顯著延長了OS（14.9個月 vs 10.7個月；HR=0.61[95%CI:0.45-0.83]，p=0.0015）；PFS無差異（HR=0.99[95%CI:0.75-1.29]）；Keytruda單藥療法和EXTREME方案的ORR分別為23.3%和36.1%、中位DOR分別為20.9個月和4.2個月。在CPS≥1患者群體中：與EXTREME方案相比，Keytruda單藥療法顯著延長了OS（12.3個月 vs 10.3個月；HR=0.78[95%CI:0.64-0.96]，p=0.0171）；PFS無差異（HR=1.15[95%CI:0.96-1.38]）；Keytruda單藥療法和EXTREME方案的ORR分別為19.1%和34.9%、中位DOR分別為20.9個月和4.5個月。在整個患者群體中：與EXTREME方案相比，Keytruda+化療組合療法顯著延長了OS（13.0個月 vs 10.7個月；HR=0.77[95%CI:0.63-0.93]，p=0.0067）；PFS無差異（HR=0.92[95%CI:0.77-1.10]）；Keytruda+化療組合療法和EXTREME方案的ORR分別為35.6%和36.3%、中位DOR分別為6.7個月和4.3個月。
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