Zulresso(brexanolone)注射劑是Sage醫藥公司研發的一款用于治療成年婦女產后抑郁癥(PPD)的藥物。該藥物是美國FDA批準的首個專門用于治療產后抑郁癥的藥物。
產后抑郁癥不可忽視,這是一種在分娩后發生的嚴重抑郁癥,癥狀可以在懷孕期間開始,可能會危及女性生命。這類患者或許會出現傷害自己或傷害孩子的想法。首次有專門用于治療產后抑郁癥的藥物獲得批準,也意味著為這類患者提供了一個重要的新治療方案。
出于用藥期間對嚴重風險, 包括過度鎮靜或突然意識喪失的擔憂,Zulresso獲批時伴有一項風險評估和減災戰略(REMS), 患者只能通過限制性分配計劃從獲得認證的衛生保健機構獲得這款藥物, 而衛生保健提供者則需要仔細對病人進行監測。REMS要求患者在用藥前必須參加該計劃。
Zulresso使用時需要進行總計超過 60 個小時(2.5 天)的連續靜脈輸注。由于突然失去意識存在嚴重傷害風險,所以必須對患者進行過度鎮靜和突然失去意識的監測,并進行連續的脈搏血氧儀監測(監測血液中的氧水平)。接受藥物輸液時,患者必須與他們的孩子互動。患者會被告知 Zulresso 治療的風險,并指示他們必須在整個60小時的輸液過程中,衛生保健機構需對這些影響進行監測。
在兩項臨床研究中證實了Zulresso的有效性,受試者們接受了持續60小時的Zulresso或安慰劑靜脈注射,然后進行了四周的隨訪。一項研究的受試者為重度產后抑郁癥患者,另一項研究的受試者為中度產后抑郁癥患者。本研究的主要評價方法是抑郁評分量表測量的抑郁癥狀與基線相比的平均變化。在兩項安慰劑對照研究中,第一次輸液結束時 Zulresso 在改善抑郁癥狀方面均優于安慰劑。在 30 天隨訪期結束時也觀察到了抑郁癥的改善。
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