Lynparza(olaparib)在近日獲得了日本衛生勞動福利部(MHLW)批準,可作為一種一線維持療法,用于接受一線含鉑化療后病情緩解、并且經一款批準的伴隨診斷試劑盒檢測為BRCA突變(BRCAm)的晚期卵巢癌患者。近期,Lynparza也被歐盟批準了同樣的適應癥。
olaparib的主要作用在于利用DNA修復途徑的缺陷優先殺死癌細胞,該藥物具有治療存在DNA修復缺陷的廣泛類型腫瘤的潛力。PARP與廣泛的腫瘤類型相關,尤其是乳腺癌和卵巢癌。它作為一款全球上市的首個PARP抑制劑,早在2014年12月就獲美國FDA批準用于攜帶有害或疑似有害種系BRCA突變(gBRCAm)的晚期卵巢癌患者。
Lynparza是日本批準的唯一一個PARP抑制劑。這主要是基于一項關鍵性III期臨床研究SOLO-1的結果。該研究結果顯示,與安慰劑相比,Lynparza使無進展生存期(PFS)實現統計學顯著和臨床意義的改善、疾病進展或死亡風險降低70%(HR=0.30[95%CI=0.23-0.41],p<0.001)。隨訪41個月,Lynparza治療組中位PFS尚未達到,安慰劑組為13.8個月。Lynparza治療組有60.4%的患者在治療36個月內病情沒有進展,安慰劑組為26.9%。
在日本,Lynparza的獲批對于BRCA突變晚期卵巢癌女性患者來說至關重要。一直以來,至少有70%的患者在最初治療后的三年內復發。但現在在SOLO-1研究中觀察到的PFS受益,是幫助改善患者治療結局方面向前邁出的重要一步。
目前,Lynparza已獲全球60多個國家批準維持治療鉑敏感復發性卵巢癌,不論BRCA狀態如何。還包括其已獲美國、加拿大、日本、澳大利亞批準,用于既往已接受化療的種系BRCA突變HER2陰性轉移性乳腺癌,在歐盟這一適應癥包括局部晚期乳腺癌患者。
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