Copiktra(duvelisib)是一款由美國生物制藥公司Verastem研發的新型PI3K雙效抑制劑，該藥物可用于治療復發性或難治性慢性淋巴細胞白血病/小細胞淋巴瘤(CLL/SLL)。近日，Verastem公布了該適應癥的最新臨床數據。
duvelisib是一種針對磷酸肌醇-3激酶(PI3K)的靶向口服抑制劑，它作為是FDA批準的首個PI3K-δ和PI3K-γ雙效抑制劑，可以同時抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。
一項入組319例既往接受過至少一種療法的CLL(n=312)和SLL(n=7)成人患者的III期研究DUO，將Copiktra與諾華CD20靶向抗體療法Arzerra進行了對比。受試者們以1:1的比例隨機分組：一組接受Copiktra治療，劑量25mg，每日口服2次，直至病情進展或不可接受的毒性；另一組接受CLL/SLL標準護理藥物Arzerra，治療7個周期。
結果顯示，在該研究中，Copiktra治療迅速增加了淋巴細胞水平，并導致淋巴結萎縮，86%患者獲得淋巴結緩解。分析還發現，該研究中所應用的劑量調整可用于有效管理接受Copiktra治療的CLL/SLL患者中的不良事件。
這項事后分析定義了復發或難治性CLL/SLL患者(n=158)的反應，包括高風險亞組，其特征是無突變IGHV(n=110)、17p缺失/TP53突變(n=48)、11q缺失(n=38)和大體積的疾病(n=74)。
在158例接受Copiktra治療的患者中，78%的患者經歷了淋巴細胞增多。所有患者(包括高危亞組患者)發生淋巴細胞增多的中位時間為1周。淋巴細胞增多的平均消退時間為14周，21周時較基線減少50%。無論高風險狀態如何，均觀察到類似的結果。淋巴結迅速收縮，86%的患者達到淋巴結緩解。在第一次或第二次評估時對Copiktra治療表現緩解的患者中，分別有78%和86%的患者發生淋巴細胞增多;這些患者淋巴細胞增多的平均消退時間分別為12周和18周。12例患者(8%)出現長時間淋巴細胞增多(12個月以上)。長期淋巴細胞增多患者中的中緩解率為83%。
值得注意的是，在有或無長期淋巴細胞增多的患者中，中位疾病無進展生存期(PFS)相似，分別為22.1個月(95%CI:12.9-27.6)和24個月(95%CI:20.5-NE)。總的來說，腫瘤溶解綜合征的發生率較低(1例;0.6%)。
以上的研究結果表明，在復發或難治性CLL/SLL患者中，Copiktra單藥治療可導致快速和短暫的淋巴細胞增多，并與淋巴結病的減少相關。
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