靶向抗癌藥Talzenna(talazoparib)是由輝瑞收購Medivation獲得，它的活性藥物成分為talazoparib。這種聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制劑在近日被歐盟委員會(EC)批準適用于作為一種單藥療法，用于治療存在種系乳腺癌易感基因(gBRCA)1/2突變、HER2陰性局部晚期(LA)或轉移性乳腺癌(MBC)成人患者的治療。
該藥物在用藥前要提醒的是，患者之前應已使用蒽環類和/或紫杉烷進行了(新)輔助、局部晚期或轉移性治療，除非不適合這些治療。此外，激素受體陽性(HR+)乳腺癌患者之前應已接受內分泌療法，除非被認為不適合內分泌療法。Talzenna的推薦劑量為每日口服一次1mg，與食物或不與食物同服。
遺傳性BRCA突變乳腺癌是一種比較復雜的類型，這類患者一般會在其年輕時期被診斷出來，但病情一旦發展到晚期則治療選擇會十分有限。但在一項名為EMBRACA研究結果中證實了Talzenna在這些患者中的強勁療效，該藥物提供了一種有效的、每日一次的、替代化療的治療方案。
talazoparib具有雙重作用機制，它能夠通過阻斷PARP酶活性以及將PARP捕獲在DNA損傷位點上來誘導腫瘤細胞死亡。值得一提的是，Talzenna是歐洲批準治療遺傳性乳腺癌(HBC)的唯一一個每日口服一次的PARP抑制劑，該藥也是全球獲批的第4款PARP抑制劑。
一項關鍵性、隨機III期臨床研究EMBRACA(NCT01945775)的數據為此次歐盟批準提供了有力的依據。EMBRACA是在gBRCA突變的LA或MBC患者中開展的最大規模的III期研究。這項研究在16個國家145個臨床試驗點入組了431例gBRCA 1/2突變、三陰性或HR+/HER2- LA或MBC乳腺癌患者，評估了talazoparib相對于醫生選擇的標準單藥化療方案(初始化療[PCT]：卡培他濱，艾日布林，吉西他濱或長春瑞濱)的療效和安全性。研究中，患者以2:1的比例隨機分配接受talazoparib(每日一次1.0mg)或PCT。所有患者均存在已知有害或疑似有害gBRCA突變，并且已接受不超過3種細胞毒性化療方案治療局部晚期或轉移性疾病，同時在新輔助、輔助、和/或轉移性疾病治療中已接受了一種蒽環素藥物和/或紫杉烷的治療。
研究的數據顯示，talazoparib治療組與PCT治療組相比，在PFS方面得到顯著延長(中位PFS：8.6個月 vs 5.6個月，HR=0.54[95%CI:0.41-0.71]，p<0.0001)、疾病進展風險顯著降低46%、總緩解率提高一倍(ORR：62.6% vs 27.2%，p<0.0001)。研究中發現，talazoparib治療組發生率≥10%的3級及以上不良反應包括貧血(35%)、中性粒細胞減少癥(17%)和血小板減少癥(17%)。
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