一家生物制藥公司Eiger在近日宣布其研發的藥物avexitide(exendin 9-39)被美國FDA授予了治療減肥術后低血糖癥(PBH)的突破性藥物資格(BTD)。
avexitide是一種靶向、首創的GLP-1拮抗劑,目前正開發作為一種方便的、新穎的液體制劑,通過皮下注射給藥治療PBH。
減肥術后低血糖癥(PBH)雖然只是發生在減肥手術后的患者中的一種慢性疾病,但該病可導致患者餐后血糖水平極低。而嚴重者可出現精神狀態改變、意識喪失、癲癇發作和昏厥。雖然肥胖發病率的增加,導致PBH患者數量也在增加。目前,還沒有專門被批準治療PBH的藥物,因此該領域對有效治療藥物存在著迫切的未滿足醫療需求。
有關數據顯示,在美國和歐盟分別有3萬例和2.5萬例PBH患者。隨著治療肥胖及相關并發癥的減肥外科手術數量的增加,經歷PBH的患者數量也在增加,其癥狀通常在手術后一年或多年出現。PBH在減肥術后患者中的病情嚴重程度變化很大,輕度至中度低血糖主要通過膳食碳水化合物限制來加以控制,而重度低血糖會導致對飲食改變無反應的神經糖代謝結局(精神狀態改變、意識喪失、癲癇發作、昏迷)。嚴重的PBH可能對患者的生活質量產生顯著的負面影響。
avexitide作為一種含有31個氨基酸的肽段,其主要作用在于選擇性靶向和阻斷GLP-1受體,使胰腺胰島素分泌正常,從而減少餐后低血糖癥。這種新型的PBH治療方法在歐盟已被授予治療非胰島素瘤性胰島源性低血糖綜合征(NIPHS)的孤兒藥資格;在美國,也被授予了治療高胰島素性低血糖血癥的孤兒藥資格。而以上說的這2種廣泛的定義中都包括了PBH。
avexitide PBH臨床項目在4項II期臨床研究中已對54例PBH患者進行了治療,包括住院治療和門診治療,結果顯示治療PBH具有非常好的療效。
(責任編輯:admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線:(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962