卵巢癌在女性惡性腫瘤中雖不是排位最前的癌癥，但其死亡率卻不低。這主要是由于卵巢癌不太容易在早期被發現，且它的預后相對于其它的女性生殖道的惡性腫瘤來說要差一些。
葛蘭素史克(GSK)公司研發的口服PARP抑制劑Zejula(Niraparib)在近日被美國FDA接受了其提交的補充新藥申請(sNDA)，并將對其進行優先審查，PDUFA為2019年10月24日。
Niraparib主要是用于晚期卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者的治療。他們此前至少接受過三種化療方案，也必須有BRCA基因突變或同源重組缺陷(HRD)，如果是HRD那么必須從最后一次化療開始至少進展半年。
Niraparib此次能被接受sNDA申請批準，主要是基于一項2期研究QUADRA的數據。QUADRA主要目的是為了評估niraparib在復發、高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管或原發性腹膜癌患者中的安全性和活性。受試者們均接受每日口服一次300mg niraparib，連續服用，直至病情進展。試驗療效分析顯示，47名患者中有13名(28%)患者獲得總體療效，無進展生存期中位值為5.5個月，中位反應持續時間為9.2個月。
雖然之前阿斯利康和默沙東的Lynparza，及Clovis Oncology的Rubracar都被批準用于接受過多輪化療的BRCA陽性患者，但對患有HRD的患者則不適用。因此，我們也希望不久的將來Niraparib能夠獲得批準，成為PARP抑制劑類藥物中唯一一種能夠治療特定適應癥的藥物。
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