慢性鼻竇炎(CRSwNP)的危害不可小覷,這是一種慢性2型過敏性炎癥,該病會導致鼻息肉生長,堵塞鼻竇及鼻腔,引發嚴重的鼻充血、鼻涕、面部疼痛以及損害嗅覺和味覺等癥狀。CRSwNP患者發治療選擇十分有限,他們通常使用鼻內及口服皮質類固醇,或是手術療法,但治療后的復發率仍十分高。
Dupixent(dupilumab)是由賽諾菲(Sanofi)公司和再生元(Regeneron)公司聯合開發的重磅藥物,該藥物在今天獲美國FDA擴展其適應癥:可與其它藥物聯用治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎(CRSwNP)成人患者。
dupilumab在此次獲批后,成為了首款獲FDA批準用于治療癥狀未得到足夠控制的CRSwNP患者的生物制劑療法。該藥截止目前共獲批治療包括中重度濕疹、中重度哮喘、和CRSwNP的三項2型炎癥導致的適應癥。
Dupixent是一款抑制IL-4和IL-13信號通路的全人源化單克隆抗體。這兩種蛋白在2型炎癥中起到關鍵性作用。Dupixent的臨床試驗數據顯示抑制IL-4和IL-13能夠減少2型炎癥,它在CARSwNP、哮喘、和濕疹中起到重要作用。
兩項關鍵性臨床試驗(SINUS-24和SINUS-52)的結果為此次獲批提供了有力的依據。Dupixent在試驗中均達到了主要和次要臨床終點。受試者們接受了24周治療后,多項指標都得到了顯著的改善,其中:Dupixent與皮質類固醇鼻腔噴霧劑聯用治療的患者,鼻充血/鼻阻塞的嚴重程度分別降低了57%(SINUS-24)和51%(SINUS-52)。而僅接受了標準治療的對照組只降低了19%和15%。接受了Dupixent治療患者的鼻息肉指數分別降低了33%和27%,而對照組反而上升了7%和4%。
Dupixent的優勢在于,該藥物不僅可以縮小鼻息肉,還能夠改善與之相關的慢性鼻竇炎癥狀。3/4的患者接受Dupixent后不再需要皮質類固醇或者手術療法,而且受到哮喘的困擾的CRSwNP患者,在用Dupixent治療后肺功能也得到了改善。
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