一家專注于開發新產品以加強癌癥護理的生物制藥公司Puma Biotechnology旗下的靶向抗癌藥Nerlynx(neratinib),近日向美國FDA提交了一份補充新藥申請(sNDA),尋求批準該藥聯合卡培他濱(capecitabine)用于治療HER2陽性轉移性乳腺癌患者,他們均為既往已接受2種或2種以上HER2靶向療法治療失敗(三線)的患者。
Nerlynx是一種泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI),這種口服制劑可以有效抑制ErbB1和ErbB2。該藥物與曲妥珠單抗以及乳腺癌新Perjeta不同,后2者為單克隆抗體藥物,靶向于HER2陽性癌細胞表面的HER2受體。
2017年7月,Nerlynx就獲FDA批準用于HER2陽性早期乳腺癌成人患者的延長輔助治療。2018年9月,該藥物獲歐盟委員會(EC)批準,用于激素受體陽性、HER2陽性早期乳腺癌患者延長輔助治療。這是首個獲批用于這一類型乳腺癌的延長輔助療法,適用于既往已接受曲妥珠單抗輔助治療的HER2陽性早期乳腺癌患者的延長輔助治療藥物。
一項III期NALA試驗的結果為此次補充新藥申請提供了依據。該研究入組的受試者均為三線HER2陽性轉移性乳腺癌患者,主要目的是將neratinib+卡培他濱組合方案與Tykerb)+卡培他濱組合方案進行對比。其中,621名患者以1:1的比例隨機分配至2個方案組。該研究的主要終點是中心確定的無進展生存期(PFS)和總生存期(OS)。將檢驗水準(α)的1%分配給PFS,4%分配給OS。如果2個共同主要終點中的任何一個是陽性的,那么這項研究被認為是陽性。
主要終點分析的數據顯示,neratinib+卡培他濱治療組比lapatinib+卡培他濱治療組的PFS表現出統計學意義的顯著改善(平均PFS:8.8個月 vs 6.6個月,HR=0.76,p=0.0059)。在OS方面,neratinib+卡培他濱治療組表現出改善,但未達到統計學顯著差異。
在以上研究的2組治療中出現的不良事件:TEAE導致的停藥率,neratinib為10.9% ,lapatinib為14.5%。neratinib治療組3級腹瀉發生率為24.4%,lapatinib治療組為12.5%。
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