isatuximab（SAR650984）法國制藥巨頭賽諾菲公司旗下研發的多發性骨髓瘤新藥，該藥物在近日被美國FDA受理其治療復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）的生物制品許可申請（BLA）。
這是一種IgG1嵌合單克隆抗體，靶向漿細胞CD38受體的特定表位，可以觸發多種獨特的作用機制，包括促進程序性腫瘤細胞死亡（凋亡）和免疫調節活性。CD38在MM細胞上呈高水平表達，是多發性骨髓瘤和其他惡性腫瘤中抗體治療的細胞表面受體靶標。isatuximab分別在美國和歐盟被授予了治療R/R MM的孤兒藥資格。
此項BLA的提出主要是基于一項關鍵性III期研究ICARIA-MM的積極數據。該研究是評估isatuximab聯合標準護理（泊馬度胺+地塞米松，pom-dex）方案獲得積極結果的首個III期研究。研究結果顯示，與標準護理相比，isatuximab聯合pom-dex使疾病進展或死亡風險顯著降低40%、總緩解率顯著提高。
ICARIA-MM是一項在24個國家96個中心開展的隨多中心研究，該研究入組了307例RRMM患者，他們之前均接受過多種抗骨髓瘤療法，包括至少2個連續周期的來那度胺和蛋白酶體抑制劑單獨或聯合治療。研究中，isatuximab通過靜脈輸注給藥，劑量為10mg/kg，每周一次持續4周、之后每隔一周用藥，在治療期間與標準劑量的pom-dex聯合使用。
研究結果顯示，isatuximab聯合pom-dex比標準護理（pom-dex）更能顯著延長了疾病無進展生存期（中位PFS：11.53個月 vs 6.47個月；HR=0.596，95%CI:0.44-0.81，p=0.001），而且也提高了總緩解率（ORR：60% vs 35%，p＜0.0001），在各個亞組中均表現出治療益處，包括年齡≥75歲、腎功能不全和來那度胺難治的患者。
isatuximab聯合療法與pom-dex相比還有以下的優勢：很好的部分緩解率（VGPR）顯著更高（31.8% vs 8.5%，p＜0.0001）、緩解持續時間更長（DOR：13.27個月 vs 11.07個月），在病情實現緩解的患者中，達到首次緩解的中位時間更短（35天 vs 58天）；距離下一次治療的時間更長（未達到 vs 9.1個月，HR=0.538）。
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