Gadavist(釓布醇)是拜耳公司研發的一款輔助性注射劑,該藥物于近日被美國FDA批準用于心臟磁共振成像(CMRI),以評估已知或疑似冠狀動脈疾病(CAD,冠心病)成人患者在檢測中心肌灌注和晚期釓增強的情況。此次獲批讓其成為了首個且唯一一個受到FDA批準用于心臟核磁共振的造影劑,該藥物可作為CAD患者的重要診斷工具。
Gadavist是美國品牌名,而歐洲品牌名為Gadovist,其他地區則被稱Gadovist 1.0。該藥物是一種基于釓(Gd)的細胞外造影劑,于1998年首次被批準用于中樞神經系統的對比增強磁共振成像,目前已獲全球100多個國家批準多個適應癥。
兩項前瞻性、開放標簽、非隨機、多中心、盲讀III期研究的數據為這次獲批提供了有力的依據。研究共入組大約800例患者,主要目的在于評估Gadavist用于CMRI幫助發現已知CAD或幫助確認基于癥狀為疑似CAD患者的有效性。這兩項研究的結果證實了其良好的療效。
截止目前,Gadavist在全球開展了超過5000萬次增強型MRI檢查。今年在中國也獲批了新適應癥,用于2歲以下兒童人群(含足月新生兒)的MRI檢查。這也讓Gadavist成為中國大陸首個獲得2歲以下兒童全身適應癥的高濃度、高弛豫率大環狀磁共振對比劑(GBCA)。
Gadavist從面世以來,就被用于成人和2歲及以上兒童的MRI,以檢測和顯示血液腦屏障紊亂或中樞神經系統血管異常的區域。后又被被擴大使用于檢測成人患者的乳房MR,以評估惡性乳腺疾病的存在和程度。第三次被FDA批準的適應癥為用于磁共振血管造影(MRA),以評估已知或疑似前腹主動脈或腎動脈疾病的患者情況。此次獲批是其獲得的第四個適應癥。
全球多中心的多次大型臨床試驗都能證明Gadavist對于增強的心臟MR的造影有一定效果。如今的再次獲批,為已知或疑似CAD患者提高了治療的精準性。
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