一家全球領先制藥公司艾爾建(Allergan)在近日宣布,美國FDA受理了眼科藥物bimatoprost緩釋劑的新藥申請(NDA)。若是此藥物獲得批準,則其將會成為一款首創的、持續釋放的生物可降解植入物,將會幫助更多原發性開角型青光眼或眼高壓患者降低眼內壓。
青光眼患者的創新性眼部護理療法一直都是醫學家們研究的重點內容,艾爾建了解到為青光眼患者開發新的和潛在的視力保護療法的重要性,一直積極致力于此類研究。而此次NDA是基于一項名為ARTEMIS的III期研究的積極數據。
在2項入組了1122例受試者的III期ARTEMIS研究中,bimatoprost SR在為期12周的主要療效期內將眼內壓(IOP)降低了30%,達到了與研究對照品非劣效性的預定標準。這2項研究評估了bimatoprost SR相對于timolol在開角型青光眼或眼高壓患者中的療效和安全性。使用bimatoprost SR用藥3次后,超過80%的患者仍然無需治療,并且至少12個月內不需要額外治療來維持IOP控制。
來自ARTEMIS試驗的數據顯示,bimatoprost SR能夠降低IOP,并且在植入3次后,大多數患者的IOP可維持一年。bimatoprost SR有可能成為第一個持續釋放的選擇,可能顯著改變治療青光眼的模式。
截止目前,用于降低眼內壓的治療手段主要包括滴眼液、激光小梁成形術、微創青光眼手術和切口手術。滴眼液是青光眼的標準一線治療方法,但多數患者對其依從性較低,超過80%患者沒有按照規定使用外用藥物,這種方式其實很難讓患者堅持用藥。而且患者對于局部藥物的依從性差直接與疾病進展和視力下降有關。眼科醫生通常依靠激光小梁成形術、微創青光眼手術(MIGS)和更多的侵入性切口手術來消除長期滴眼液依從性,但這類患者仍然需要新的藥物來緩解其癥狀。有消息稱,美國FDA預計將在2020年上半年作出審查決定。
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