近日，歐盟CHMP批準了一款三藥聯合療法，Empliciti(elotuzumab)聯合Pomalyst(pomalidomide)及低劑量地塞米松方案(EPd)，可用于既往已接受至少2種療法(包括lenalidomide和一種蛋白酶體抑制劑[PI])且接受最后一種療法病情進展的復發或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。該組合療法在去年11月就獲得了美國FDA的批準，用于以上所說的適應癥。
一項II期臨床研究ELOQUENT-3的數據為此次CHMP給予的積極審查意見提供了有力的依據，該研究入組的117例受試者均為既往已接受過至少2種療法(包括來那度胺和一種蛋白酶體抑制劑[PI])治療失敗的復發性/難治性MM患者。研究的主要目的在于評估EPd方案是否比標準護理二藥方案(泊馬度胺+地塞米松，Pd)具有更好的有效性和安全性。
ELOQUENT-3研究的數據顯示，EPd治療組比Pd治療組的疾病無進展生存期(PFS)顯著延長(中位PFS：10.25個月[95%CI:5.59個月-不可估計] vs 4.67個月[95%CI:2.83個月-7.16個月])、進展或死亡風險顯著降低46%(HR=0.54，95%CI：0.34-0.86，p=0.0078)。值得注意的是，在安全性上，EPd方案的嚴重不良反應發生率為22%，Pd治療組則為15%。
今年舉辦的第24屆歐洲血液學協會年會(EHA2019)公布了ELOQUENT-3的最新數據。研究的結果顯示：與Pd方案組相比，EPd方案組患者繼續經歷持續的、臨床相關的OS和PFS受益。
具體結果為：與Pd方案組相比，EPd方案組死亡風險顯著降低46%(HR=0.54;95%CI:0.30-0.96)。第18個月時，EPd方案組總生存率為68%，Pd方案組為49%。在數據分析時，EPd方案組中位OS尚未達到(95%CI:29.4個月-NE)，Pd方案組中位OS為17.4個月(95%CI:13.8-NE)。第18個月時，EPd方案組病情無進展生存率為34%，Pd方案組為11%。
我們也希望Empliciti的三聯治療方案可以幫助到更多的對既往療法復發或難治的MM患者。
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