腎細胞癌(RCC)大約占了所有腎癌病例的90%。該病在男性中的發病率是女性的2倍。晚期腎細胞癌對患者的危害很大，他們即使是積極接受治療，但預后仍很差，5年生存率甚至低于10%。而在一項III期臨床研究中，Keytruda聯合Inlyta顯著提高了總生存期，無論PD-L1表達狀態如何。
近日，由默沙東公司研發的PD-1腫瘤免疫療法Keytruda(pembrolizumab)又傳來了好消息，歐盟CHMP發布了積極審查意見，推薦批準Keytruda聯合輝瑞酪氨酸激酶抑制劑（TKI）Inlyta(axitinib)，用于一線治療晚期腎細胞癌(RCC)患者。該聯合療法用于一線治療晚期RCC患者的適應癥在今年4月就獲得了美國FDA的批準。
一項關鍵性III期臨床研究KEYNOTE-426(NCT02853331)的積極數據給予了此次意見有力的依據。該研究入組了861例既往未接受系統療法的晚期RCC患者，無論腫瘤PD-L1表達狀態如何。研究的主要目的在于把Keytruda+Inlyta方案與晚期RCC一線標準護理藥物Sutent進行了對比其有效性和安全性。受試者們被隨機分為兩組：Keytruda+Inlyta治療組，接受每3周一次靜脈輸注200mg Keytruda，同時每日口服2次5mg Inlyta；另一組Sutent治療組，接受每日一次50mg Sutent，持續4周停藥2周。
該研究的相關數據顯示，Keytruda+Inlyta方案與晚期RCC一線標準護理藥物Sutent相比，在總生存期(OS)、無進展生存期(PFS)、總緩解率(ORR)方面表現出了統計學意義的顯著改善，這些數據可以表明，該聯合方案或可成為這類患者的新護理標準。
KEYNOTE-426研究達到了OS、PFS主要終點及ORR關鍵次要終點：中位隨訪12.8個月，Keytruda+Inlyta治療組、Sutent治療組分別有59.0%、43.1%的患者仍在接受治療。與Sutent治療組相比，Keytruda+Inlyta治療組OS(HR=0.53 [95%CI:0.38-0.74]，p<0.0001;12個月OS率：89.9% vs 78.3%)、PFS(HR=0.69 [95%CI:0.57-0.84]，p=0.0001;中位PFS：15.1 vs 11.1個月)、ORR(59.3% vs 35.7%，p<0.0001)顯著改善、中位DOR延長。
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