近日，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)發布了積極的審查意見，推薦批準拜耳公司靶向抗癌藥Vitrakvilarotrectinib)，可用于腫瘤中存在神經營養受體酪氨酸激酶(NTRK)基因融合的實體瘤兒童和成人患者，具體的適應癥為：NTRK基因融合陽性、局部晚期、轉移性或手術切除可能導致嚴重并發癥和不滿意替代治療選擇的患者。
在此之前，Vitrakvi已經獲得了美國FDA的批準，用于攜帶NTRK基因融合的晚期實體瘤兒童和成人患者，包括無已知的獲得性耐藥突變、轉移性疾病或手術切除可能導致嚴重并發癥、沒有滿意的替代治療選擇或治療病情進展的患者。而此次的獲批，讓Vitrakvi成為了首款口服TRK抑制劑，且也是第一個與腫瘤類型無關的“廣譜”抗癌藥。
Vitrakvi是一種強效、口服、選擇性原肌球蛋白受體激酶(TRKs)抑制劑，能夠直接靶向TRK(包括TRKB、TRKB、和TRKC)，關閉導致TRK融合腫瘤生長的信號通路。itrakvi針對TRK融合腫瘤具有顯著且持久的抗腫瘤活性，包括原發性CNS腫瘤和腦轉移瘤，無論患者年齡及腫瘤組織學如何。
此次CHMP的積極意見，主要是基于幾項研究的積極數據，分別是來自成人患者I期研究、成人和兒科患者II期NAVIGATE研究、兒科患者I/II期SCOUT研究共計102例患者的匯總數據，其中93例患者來自主要分析群體，另外9例為原發性中樞神經系統(CNS)腫瘤患者。結果顯示，Vitrakvi治療表現出高緩解率、持久且快速的緩解。研究的數據顯示，總緩解率(ORR)為72%(95%CI:62,81)，其中完全緩解率(CR)為16%、部分緩解率(PR)為55%。在包括原發性CNS患者在內的另一項額外分析中，ORR為67%(95%CI:57,76)，其中CR為15%、PR為51%。在匯總的主要分析集中，在分析時中位緩解持續時間尚未達到(范圍:1.6+至38.7+個月)，75%的患者緩解持續時間≥12個月。接受治療的患者中，90%(95%CI:83,97)在治療開始一年后仍存活。
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