Nubeqa（darolutamide）是一款由德國拜耳與芬蘭制藥公司Orion合作開發的新型抗癌藥物，該藥物在近日在美國市場被推出，可用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）。它獲得FDA批準，用于腫瘤尚未擴散到身體其他部位且對降低睪酮水平的內科或外科治療不再應答的前列腺癌患者。
去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）通常指的是接受ADT治療當體內睪酮降至非常低水平時病情仍繼續發展的前列腺癌。值得注意的是，約有三分之一的非轉移（nmCRPC）患者在兩年內發生轉移。而且nmCRPC患者一般并沒有出現明顯的病癥，對于這類患者我們治療的首要目標為延遲癌癥的擴散，且限制治療的副作用。
darolutamide是一種口服非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，它以高親和力結合受體，表現出強烈的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細胞的生長。該藥物的推出為nmCRPC患者提供了一種可顯著延長無轉移生存期的新治療選擇。
一項關鍵性III期研究ARAMIS的積極數據為此次獲批提供了重要的依據。這項研究中共入組了1509例患者，他們按照2:1的比例隨機分為2個組，分別接受darolutamide（600mg，每日2次）或安慰劑，同時接受ADT。研究結果顯示，在nmCRPC患者中，darolutamide+ADT方案比安慰劑+雄激素剝奪療法（ADT）更能顯著延長患者的無轉移生存期（中位MFS：40.4個月 vs 18.4個月，p＜0.0001）、而且疾病轉移或死亡風險降低了59%。
在OS方面，darolutamide+ADT方案組更具有積極趨勢，其死亡風險降低29%（HR=0.71，95%CI:0.50-0.99，p=0.045）；在無進展生存期（PFS）方面，darolutamide+ADT方案組顯著延長（中位PFS：36.8個月 vs 14.8個月，HR=0.38，95%CI:0.32-0.45，p＜0.001），局部進展、遠處轉移或死亡風險降低62%。
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